医疗器械行业在全球范围内蓬勃发展。不仅欧盟国家如此，周边国家也受到了影响。尤其是瑞士，近来已成为一个巨大的医疗器械市场。瑞士医疗器械市场包括成像系统、手术器械、诊断工具、植入物等多种产品。这一庞大的医疗器械产业是瑞士优秀医疗保健系统的关键，因为它提供了新的解决方案来改善病人的治疗效果和整体医疗保健服务。不过，瑞士也有自己的医疗器械法规，对在该国销售和分销的医疗器械进行管制。
瑞士为何需要单独的监管体系?
瑞士建立自己的医疗监管体系的原因与其他国家相同。因为医疗器械对于诊断、治疗和监控多种疾病至关重要，因此确保患者安全和器械有效性至关重要。有什么比制定几套规则更好的办法呢？
更不用说这些限制还有助于维持质量标准和保护公众健康。这意味着，如果发生公共卫生突发事件或大规模医疗器械故障（尽管可能性不大），也会有一个安全网。
不过，由于欧盟的医疗器械法规对医疗器械的警惕性很高，瑞士当局通过相互承认协议，很容易接受通过欧盟 MDR 的器械（获得 CE 标志的器械）。
不过，虽然瑞士是欧盟的第三国，但其医疗器械法规在市场监督和对现有器械的监管方面仍然十分活跃。瑞士也有一些机构对瑞士制造商进行监管。
瑞士的监管格局
瑞士对医疗器械的监管方式与欧盟类似，即监管水平基于与特定项目相关的潜在危险或风险。分类方法以欧盟医疗器械法规 2017/745 (MDR) 为基础，分为四类（I 级、IIa 级、IIb 级和 III 级）。
显然，瑞士有自己的一套法律。瑞士医疗器械条例（Medical Devices Ordinance，MedDO）在瑞士相当于医疗器械法规。它还规定了 MDR 未涵盖的医疗器械标准。这些法律涵盖设计和生产控制、临床试验、标签和上市后监管等主题。
瑞士医疗器械监管机构概览
-瑞士治疗产品管理局（Swiss Agency for Therapeutic Products，Swissmedic）
与欧盟监管机构类似，瑞士医疗（Swiss medicine）负责监管瑞士的所有医疗器械。当医疗器械制造商希望将其医疗器械投放到瑞士市场时，必须通过 Swissmedic。他们还确保医疗器械法令得到遵守。
-联邦公共卫生局（Federal Office of Public Health，FOPH）
联邦公共卫生局与公共卫生而非医疗器械相关。不过，它的部分工作确实涉及医疗器械，尤其是确保医疗器械符合与健康相关的要求，如有效性和安全性，并提供报销和定价方面的指导。
-国际医疗器械监管者论坛 (International Medical Device Regulators Forum，IMDRF)：
IMDRF 致力于协调国际医疗器械监管法律法规。Swissmedic遵循 IMDRF 的规定，这也是 IMDRF 的一部分。因此，最好也熟悉一下这些法律。
获得批准的过程
医疗器械在瑞士获得批准分为三个步骤或阶段。
-上市前开发：
在这一阶段，制造商应准备好所有文件，完成测试和开发。不用担心，这些要求与欧盟 MDR 中的 CER 类似。这一步只意味着您已确保您的医疗器械符合其风险类别的所有必要要求和规定。指定机构（相当于瑞士的公告机构）将特别关注质量管理体系，因此请务必做好准备。
- 市场投放：
一旦制造商确信其器械符合标准，且指定机构（Designated bodies，DB）批准了他们的申请，他们就可以向 Swissmedic 提交申请。Swissmedic 将对申请进行审查。在此过程中，可能会有更多的障碍需要通过；例如，如果您的器械是定制的或 IVD（体外诊断医疗器械），他们可能会进行更深入的审查。
- 上市后市场监管：
如前所述，Swissmedic 非常重视 PMS。指定机构（Designated bodies，DB）将审查您的所有 PMS 数据和计划，包括 PMSR、PSUR、严重事件报告、FSCA、PSR、趋势报告等。
特殊考虑因素
高风险医疗器械的审批始终存在风险。因此，在瑞士，高风险器械（如植入式器械、定制器械）需要特定的条件和审批程序。
除常规审查程序外，III 类植入式器械还必须经过Swissmedic的符合性评估。如果认为有必要，Swissmedic 可能要求对任何器械进行临床试验，以证明其安全性和有效性。这些临床试验将在Swissmedic监管下进行。
对于使用 "人体或动物来源的组织或细胞或其衍生物或可被人体吸收或在体内局部分布的物质或物质组合 "的器械，在指定机构DB审批期间将有额外的程序。
定制器械在销售时必须按照MDR附录 XIII 第 1 节的规定附上声明。
时间表和费用
瑞士医疗器械的审批程序因器械的类型和复杂程度而异。Swissmedic通常需要 6-12 个月的时间审批医疗产品。在费用方面，制造商需要为审批程序的每个阶段支付费用，包括提交申请、审查和上市后监督。由于费用从几百瑞士法郎到几千瑞士法郎不等，这取决于器械的类型和所需评估的数量，因此很难获得准确的数字。对于任何希望在瑞士市场推出产品的欧盟制造商，我们的建议是在开始之前进行调查并制定预算。或直接联系 Swissmedic 可以帮助您轻松获得估算。
常见问题
什么是指定机构Designated Bodies？
公告机构（欧盟术语）和指定机构（瑞士术语）几乎是一回事。指定机构与欧盟一样，负责对所有非低风险 I 类医疗器械进行符合性评估。如果一切顺利，它们将颁发器械符合性证书（类似于 CE 标志）。Swissmedic根据瑞士法律对瑞士指定机构进行检查。
