为落实中央减税降负要求，切实减轻企业负担，经报重庆市政府同意，决定对原药品、医疗器械产品注册收费标准进行调整后恢复收费。目前，重庆市发展和改革委员会、重庆市财政局已出台了《关于调整我市药品、医疗器械产品注册收费标准的通知》（渝发改收费〔2023〕1144号），根据通知精神，重庆市药品监督管理局制定了《重庆市药品、医疗器械产品注册收费标准》和《重庆市药品监督管理局药品、医疗器械产品注册收费实施细则》，拟按照调整后的收费标准自2023年12月1日起恢复收费，现予以公告。原《重庆市食品药品监督管理局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（渝食药监公告〔2017〕50号）同时废止。
重庆市境内第二类医疗器械产品注册费
重庆市药品监督管理局依照法定职责，对辖区内第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）产品首次注册、变更注册、延续注册申请开展行政受理、质量管理体系核查、技术审评、行政审批等注册工作，并按标准收取有关费用。具体标准如下：
第二类医疗器械产品注册收费标准
单位：元
|
项 目 |
收费标准 |
|
首次注册费 |
39000 |
|
变更注册费 |
16000 |
|
延续注册费（五年一次） |
16000 |
注：（1）医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》确定的注册单元计收。注册申请人应当按第二类医疗器械注册单元提出产品注册申请并按规定缴纳费用，对于根据相关要求需拆分注册单元的，被拆分出的注册单元应当另行申报。
（2）《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》中属于变更备案的情形，不收取变更注册申请费。
（3）注册申请受理后，申请人主动提出撤回注册申请的，或重庆市药品监督管理局依法做出不予许可决定的，已缴纳的注册费不予退回。再次提出注册申请的，应当重新缴纳费用。
（4）小微企业提出的第二类创新医疗器械产品首次注册申请，免收首次注册费。创新医疗器械产品是指由重庆市药品监督管理局批准的第二类创新医疗器械产品。
对符合《重庆市财政局关于市级非税收入退付程序的通知》（渝财库〔2003〕41号）退付范围的注册费，由申请人向受理部门提交退付申请、汇缴款凭据、《非税收入一般缴款书》（收据联）复印件等有关材料（所有材料均需加盖申请单位印章）。退付程序每季度办理一次。
重庆市医疗器械产品注册缴费程序
（一）申请人向重庆市药品监督管理局提出二类医疗器械（包括体外诊断试剂）产品注册申请，由行政审批服务中心受理。行政审批服务中心受理后送医疗器械技术审评部门进行形式审查，符合注册条件的，医疗器械技术审评部门通知行政审批服务中心，向注册申请人出具《医疗器械产品注册审批缴费通知书》。
（二）申请人应根据《医疗器械产品注册审批缴费通知书》，在5个工作日内缴纳注册费。未按要求缴纳的，中止注册程序。
（三）小微企业提出第二类创新医疗器械产品首次注册免收注册费的申请，由申请人提供附件所列材料，经医疗器械注册部门审查后，报局领导审批。符合免收注册费规定的，由医疗器械注册部门书面通知行政审批服务中心。
（四）注册申请受理后，申请人主动提出撤回注册申请的，或我局依法做出不予许可决定的，已缴纳的注册费不予退回。再次提出注册申请的，应当重新缴纳费用。
全国27省市医疗器械产品注册费收费标准
|
省份 |
首次注册费 |
变更注册费 |
延续注册费 |
|
北京 |
0 |
0 |
0 |
|
重庆 |
39,000 |
16,000 |
16,000 |
|
内蒙古 |
0 |
0 |
0 |
|
吉林 |
0 |
0 |
0 |
|
陕西 |
0 |
0 |
0 |
|
天津 |
0 |
0 |
0 |
|
湖北 |
0 |
0 |
0 |
|
河南 |
0 |
0 |
0 |
|
海南 |
40,670 |
16,850 |
16,709 |
|
山东 |
46,000 |
19,200 |
19,000 |
|
（2023~2024按70%收取） |
|
江西 |
38,272 |
16,020 |
15,870 |
|
广西 |
30,280 |
12,640 |
12,560 |
|
河北 |
72,300 |
30,300 |
30,000 |
|
辽宁 |
50,000 |
21,000 |
21,000 |
|
湖南 |
50,400 |
21,140 |
21,000 |
|
安徽 |
50,050 |
20,930 |
20,790 |
|
浙江 |
46,011 |
15,405 |
15,288 |
|
上海 |
65,730 |
27,510 |
27,300 |
|
江苏 |
59,150 |
24,710 |
24,570 |
|
（2023年按80%收取变更注册和延续注册） |
|
山西 |
12,600 |
4,800 |
4,800 |
|
福建 |
51,900 |
21,800 |
21,500 |
|
黑龙江 |
33,120 |
14,030 |
13,800 |
|
广东 |
57,260 |
23,940 |
23,800 |
|
贵州 |
42,900 |
17,600 |
17,600 |
|
云南 |
42,800 |
17,500 |
17,500 |
|
四川 |
39,500 |
16,500 |
16,500 |
|
宁夏 |
15,000 |
6,500 |
6,500 |
