快到年底了，好多工程师可能准备跳槽了，那么医疗器械研发工程师应该具备什么能力呢？
大家都知道，医疗器械是一个非常综合交叉型行业，其涉及生物工程、人体医学、材料工程、机械专业、软件工程、电气专业、自动化工程等等。
现在很少有高校，开设医疗器械这门专业。
即便是开设了这个专业，也很难做到面面俱到。
这么多年来，笔者面试了很多研发工程师，有非常资深的，也有刚入行的。
结合这么多年的经验，本笔记总结了研发工程师应该具备8种基本能力。
1. 纵向的专业知识
研发工程师首先必须具备扎实的纵向专业理论知识，即垂直深度的知识。
这是最基本的要求，干哪一行，就要深耕哪一行，就要擅长哪一行，就要精通哪一行。
纵向的专业知识是研发工程师区别于他人的关键因素。
是研发工程师的核心竞争力。
是研发工程师赖以生存和晋升的法宝。
如果可以，坚持1万小时定律。
正如作家格拉德威尔在《异类》一书中指出：“人们眼中的天才之所以卓越非凡，并非天资超人一等，而是付出了持续不断的努力。一万小时的锤炼是任何人从平凡变成超凡的必要条件”。
也就是说，我们研发工程师要成为本领域的专家，根据自己投入时间的多少，大概需要3-5年。
所以，自己选择了一个细分行业，建议不要频繁的更换。
2. 横向的专业知识
医疗器械与各行各业的交集甚多，像一张网，网络了很多专业知识。
网上每一个结合点，可能都设计多科专业知识。
这就要求研发工程师尽可能了解不同广度的知识，积累横向的专业知识。
我们正统科班学习的专业大多只是某一个，可以从团队其他伙伴哪里学习取经，
可以顺着上面说到的“网”的经度和纬度方向拓展。
比如学化学专业的，对生物专业可能就欠缺。
学临床医学专业的，对材料专业可能就欠缺。
研发设计塑料成型的，可以学习塑料和注塑机相关的知识。
生物学评价试验阶段，可以学习微生物相关的知识。
接触面越多，学习的空间就越多，自己知识的边界就越大。
所以必须要补全这个知识短板，争取让自己成为一个尽可能全面型专业人才。
3. 书面撰写的能力
纵向和横向的专业知识，是研发工程师必须具备第1种和第2种能力，大家一般都认可。
但是“书面撰写的能力”作为工程师必须具备的第3种能力，可能会有争议。
但是在实际工作中，这一条的能力至关重要，书写的能力好坏，对项目整体进度或质量影响甚大。
有不少工程师们，面对面地口头表达，可以口若悬河、滔滔不绝（口头表达非常重要，一般是公司内部之间，这里不讨论）。
可是，一旦落到书面上，写出来的资料就差强人意了。
该表达的意思，没有表达出来。
技术资料前后矛盾、甚至出现病句等等。
注意：我们研发过程的工作最终呈现形式是什么？
呈现的大多数都是纸质化的或电子化的书面资料。
设计开发资料（DHF）和注册资料（eRPS）等，这个些资料都是以书面形式呈现给药监局。
审评老师是阅卷老师，考的怎么样，能得多少分，都从我们递交的试卷判断。
小技巧分享一下，绝对很灵。
注册过程，知道主审老师后，可以简单调查一下ta的背景，这个容易获得。
现在的审评老师大多是硕士或者博士研究生，通过“中国知网”检索一下ta的毕业论文，便知道了ta的专业，做到了知此知彼。
然后，就ta专业，再恶补一下自己知识，便于与审评老师建立共同语言。
4. 借助软件工具的能力
医疗器械，与人体的相互作用，大多是物理层面，所以好多医疗器械都需要结构设计，这就需要了最基本的制图设计能力（IVD的少一点）。
当然中国的研发大多是微创新或者模仿升级，原研型的创新难度很高。
所有，笔者建议CAD一定要会用，哪怕不熟练。
SolidWorks或UG等3D制图软件最好也会一个，便于设计出模型。
还有，在做项目管理的时候，千万不要很low，还用excel做进度计划、做横道图。
充分利用project项目管理软件，可以很直观地体现出项目进度、资源分配、项目的关键路线、甘特图等等信息。
当然，如果从事电气医疗器械的，也会有很多相应的软件工具。
借助软件工具，我们做项目一定可以事半功倍。
5. 必须具备法规意识
医疗器械的法规特别多，而且更新特别快。
枷锁太多、条条框框约束太多。
我们的自由无法在风里，只能在法规里。
好比，明明就想炒一盘“西红柿炒鸡蛋”，偏偏却要做：
西红柿商贩资质评估……
鸡蛋的图纸、质量要求的编制……
炒菜温度和时间的验证……
工艺卡输出和审评……
放盐放油的计量器具校准……
这些枷锁套上以后，是不是有时都不想干了？
没有办法，这是行业决定的，这是中国目前的监管体系决定的，研发工程师必须具备法规的意识。
法规要求很严，公司必须提供足够的资源支持，当然也包括了待遇支持。
这就保证了研发工程师的高身价、高薪资。
哪里要求多，哪里资源就多，哪里钱就多。
我们医疗器械研发工程师是不是突然觉得很幸福了呢。
6. 不断地设立目标的能力
在学校，每年会有期中考试、期末考试，会有老师出题目，自己有明确的目标。
工作后，考试没有了，于是好多人，发现目标没了，学习的动力也没了。
这是人的惰性，可以理解。
所以，我们要不定期地给自己设立一个目标。
比如，
评中级或高级职称，医药专业的职称还是最难的，继续教育、专业课时等都是最多的。
职称证书本身的价值，就不用多说了。
我要说的是，在职称评审的过程中，自己必须按着那个要求，一道一道答题、一点一点总结自己的知识。
评职称的过程中，势必不断地对自己的知识查漏补缺，这个远比那张证书有意义、有价值。
7. “雌雄同体，文武双全”的能力
第7种和第8种能力是有点高，笔者还是建议往这方面努力。
在如今内卷的时代，“雌雄同体”一词很流行。
罗振宇老师说过：真正厉害的人，大多数具备雌雄同体的能力。
优秀的医疗器械研发工程师，更需要这样。
早期的研发摸索阶段，好多条件还不具备、也不成熟，甚至很艰苦。
这时就需要克服种种困难，做到像男人一样坚强有毅力。
项目亮相时，重新打扮自己、打扮产品、优化资料，像出嫁的新娘一样展现自己。
记得几年前，认识深圳的几位研发朋友出来创业（学历都很高），他们办公室都备了2套衣服，一套是西装，便于见客户、见资方；一套是蓝色工作服，便于下车间干“拿扳手，拧螺丝”这样的活。
这就是“雌雄同体”真实的体现。
这也是我对我们团队的要求和期望。
8. 适当的经济管理能力
研发工程师，
不像供应链系统的同事，不像市场销售的同事、不像财务的同事，他们是离“钱”最近的。
而研发工程师，是离“钱”最远的。
这一条对研发工程师很不利。
好多研发朋友们，都属于埋头苦干型，沉浸在技术攻关的喜悦中。
但是却不知研发出的产品成本是多少钱，最终卖多少钱，最终是如何走向市场的。
建议大家，研发过程中，也要经常抬头看一下前方，看一看同类产品卖多少钱、看一看医保局的政策走向。
也要经常回头看一下后方，看一看项目上游材料、设备等的信息，是否有性价比更高的材料。
逐步培养自己项目经济管理能力。
然后在立足当下，让项目更快、更安全、更经济的向前发展。
