制定法规策略是医疗器械制造商法规事务部的中心任务之一。为什么一个好的法规策略如此重要？法规事务专家需要做些什么？

 

1. 法规策略的定义是什么？

a) 背景

医疗器械制造商必须遵守各种法规要求，才能在全球范围内合法销售其医疗器械。这些要求包括

-法律要求；

-规范要求；

-法规指南。

这些要求和审批程序在世界各地都有所不同。

b) 目标

法规策略的目的是帮助确保产品能够快速、安全地投放市场，而无需付出不必要的努力。为此，制造商需要做到以下几点：

-确定法规要求和影响审批的其他因素；

-做出法规决策。

c) 法规要求与决策的相互作用

在制定法规策略时，制造商要明确产品的法规要求。而这些要求又取决于他们做出的法规决定。

法规要求和其他因素	法规决定的影响
医疗器械的资质	目的地国家 目的 产品定义 医疗器械与配件
风险分类	预期目的的（限制） 对产品的功能限制，技术选择等。
上市途径（批准、注册），必要时的特殊程序	目的地国家 目的 选择（可能的）程序
必要文件（技术文件）	选择的方法
等同产品的鉴定	目的地国家 目的 产品所选方法
必要的（临床）数据或临床研究	目的 功能、技术 选择工艺 选定的等同产品
产品特定要求（法律、标准、指南等）	目的地国家 预期目的、功能、技术 选择的方法
使用说明、标签	目的地国家 预期目的
质量管理体系，包括上市后监督监管	目的地国家

d) 其他法规决定

制造商做出的某些决定会影响法规要求。其他决策则对工作强度、成本、审批时间和监管风险有直接影响：

-产品投放市场的先后顺序；

-在一个授权程序中对多个产品进行联合授权；

-选择（当地）合作伙伴（如注册和准入合作伙伴）；

-与监管机构的互动。

 

2. 法规策略为何如此重要？

适当的法规策略对企业至关重要，原因有六个原因：

重要性、优势	解释，事例
1. 费用和持续时间的可预测性	规划是提供必要资源和估算销售额的必要条件。因此，它是业务和营销计划的一项重要投入。
2. 法规的明确性	当公司管理层对法规要求有了清晰的认识后，他们就可以做出战略决策，如国际营销决策。
3. 时间和成本最小化	通过调整预期目的、总结审批程序和考虑依赖关系，可以最大限度地减少内部和外部的工作（如收集临床数据）和成本，并加快审批程序。
4. 快速销售	产品上市越早，制造商就能越快地创造销售业绩。只要竞争对手还没有迎头赶上，新产品的销售额通常就会很高。
5. 法规风险最小化	错误的策略会带来严重的后果。如果制造商在审批过程中才被主管当局告知所选择的审批途径行不通，那么他就会失去时间和金钱，而竞争对手则会赶超上来。
6. 开发的可预测性	如果在开发之初不了解各国的具体要求，就有可能在开发之后必须对产品进行修改，或必须进行额外的测试。

结论是，法规策略对公司的竞争力至关重要。法规事务专家的责任也相应较重。

 

3. 如何制定法规策略？

a) 确保专业知识

制定法规策略不是一件小事。这一过程需要大量的专业知识，既要从特定产品的角度（如医疗目的或使用的技术），也要从法规和临床的角度。根据目标国家的不同，这还意味着语言方面的专业知识，因为在许多国家，法律规定只使用本国语言。理想情况下，您可以组建一个团队，或与产品管理、临床专家、监管事务和质量管理部门联系。

b) 尽早开始

及时开始制定战略，最好在产品开发过程的早期就开始。如果从一开始就了解目标国家的监管要求，那么在开发产品时就可以立即满足各国的具体要求，并将各国的产品测试结合起来。这将为您节省额外的考试或研究时间。

c) 按照正确的顺序进行

收集信息

以下内容将作为战略的输入：

-产品描述，包括预期用途；

-目的地国家清单；

-技术文件（如有）；

-有关现有批准的信息。

进行资格认证和分类

从最高层开始，确定每个目标国家的资格、分类和可能的审批程序。

必要时调整预期目的

讨论目的和要求。如果可以选择不太复杂的审批程序，但需要对目的进行调整，则应与临床专家讨论。一般来说，预期目的会对必要的临床证据产生影响。因此，切勿将临床和法规要求分开考虑，而应制定综合审批策略。只有这样，才能确保不会遇到意想不到的监管障碍。

确定特定国家的要求

下一步是确定特定国家的法规要求。对它们进行比较，找出异同点（如在基本要求方面）。

为管理层编写摘要

为管理层准备好结果和最重要的信息，例如作为演示文稿或管理摘要。法规战略可以非常广泛！

d) 定期审查战略

定期审查法规战略。随着技术、监管或总体业务计划的变化而调整。

 

4. 总结

法规战略是市场准入不可或缺的基础，因此也是企业成功的基础。在最坏的情况下，错误的战略可能意味着你事业的终结，例如，如果你因为错误的审批程序而损失了时间和金钱，而竞争对手的速度更快。因此，要高度重视法规战略的制定。花时间制定战略，并在产品开发过程中尽早开始。