今日头条
众生甲流新药昂拉地韦报产。众生药业1类化药昂拉地韦片（安睿威®，ZSP1273片）的上市申请获国家药监局受理，用于治疗成人单纯性甲型流感。在III期临床中，与安慰剂相比，昂拉地韦组中位缓解时间（7项流感症状缓解时间）显著缩短（-39%，38.83hvs63.35h，P<0.001）；发热缓解时间显著缩短（-39%，P<0.001）。昂拉地韦组的中位缓解时间和发热缓解时间均短于奥司他韦组，二者病程均缩短近10%。
国内药讯
1.恒瑞HER2-ADC启动结直肠癌Ⅲ期临床。恒瑞医药靶向HER2抗体偶联药物（ADC）SHR-A1811登记启动一项Ⅲ期临床，拟评估SHR-A1811对比TAS-102治疗经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的晚期结直肠癌的有效性与安全性。该项试验由上海市东方医院医学博士李进和浙江大学医学院附属第二医院袁瑛共同牵头开展。此前该新药针对HER2阳性晚期结直肠癌的适应症已被NMPA纳入突破性治疗品种。
2.先博创新型CAR-T获批胶质瘤临床。先博生物1类生物制品“SNC109注射液”获国家药监局临床默示许可，拟开发用于治疗复发胶质母细胞瘤患者。SNC109是一款双臂BiTE装甲的双CAR-T细胞疗法，它携带的两个CAR分子分别靶向在胶质母细胞瘤中表达的IL13Rα2和HER2。该疗法还可以分泌靶向EGFR和EGFRvIII的多特异性抗体（BiTE），通过柔性融合接头串联连接，能够激活自身T细胞发挥杀伤作用。
3.华毅乐健基因药物获血友病A孤儿药资格。华毅乐健基因治疗产品GS1191-0445注射液获FDA授予孤儿药资格，用于治疗血友病A患者。GS1191-0445通过静脉给药将人凝血因子Ⅷ基因导入血友病A患者体内，从而提高并长期维持患者体内凝血因子水平，以期达到“一次给药、长期有效”的对因治疗及预防出血的效果。该产品已在国内获批开展Ⅰ期临床。
4.复宏汉霖GARP/TGF-β1单抗国内报IND。复宏汉霖1类生物制品HLX6018的临床试验申请获CDE受理。HLX6018是一款靶向糖蛋白A重复优势蛋白（GARP）/转化生长因子β1（TGF-β1）的单抗，拟开发用于治疗慢性炎症性疾病。GARP是潜伏转化生长因子β1（LTGF-β1）的I型跨膜细胞表面对接受体，其主要在活化的调节性T细胞（Tregs）和血小板上表达。此前，复宏汉霖开发的GARP单抗HLX60已获CDE批准针对实体瘤和淋巴瘤开展临床试验。
5.信达与圣因合作开发降血压siRNA药物。信达生物与Sanegene Bio（圣因生物）就后者临床前期、靶向血管紧张素原（AGT）的小核酸（siRNA）候选药物SGB-3908达成合作许可协议，共同开发SGB-3908用于治疗高血压。根据协议，信达生物将获得SGB-3908在全球不同范围内的独家开发、生产和商业化的权利。圣因生物将获得研发和销售里程碑付款，以及产品的净销提成。
6.联拓放疗增敏剂授权强生。联拓生物与强生就其临床后期放疗增敏剂NBTXR3达成授权协议，授予后者在中国、韩国、新加坡和泰国开发和商业化NBTXR3的独家权利。NBTXR3目前正在国际III期注册研究（NANORAY-312）中评估治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的效果。根据协议，联拓生物将获得2500万美元付款，以及500万美元的销售里程碑后期付款。
国际药讯
1.Sarepta公司DMD基因疗法报sBLA。Sarepta公司基因疗法Elevidys（SRP-9001）已向FDA提交补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗4-7岁杜氏肌营养不良症（DMD）患者。在Ⅲ期验证性临床EMBARK中，Elevidys治疗组患者的与运动功能相关的NSAA评分较安慰剂组显示改善趋势，但不具统计学意义；而次要终点TTR和10MWR指标则显著改善。今年6月，FDA已加速批准Elevidys上市，用于治疗4-5岁DMD患者。
2.肠道微生物疗法治疗儿童营养不良临床前研究积极。华盛顿大学圣路易斯医学院Jeffrey I. Gordon教授团队开发的新型治疗性食物--MDCF-2（靶向肠道微生物组的辅助食物）在Nature期刊上公布其用于治疗营养不良儿童的临床前研究成果。研究人员发现Prevotella copri细菌菌株与儿童的生长增长呈正相关。这些菌株可利用MDCF-2中有益的生物活性碳水化合物结构的代谢途径增加活性。与接受传统治疗性食物的儿童相比，接受MDCF-2治疗性食物的儿童血液中某些支持肌肉骨骼生长和神经发育的蛋白水平更高。
3.FDA要求安进KRAS G12C抑制剂补充验证临床。FDA拒绝批准安进KRAS G12C抑制剂Sotorasib由加速批准转变为完全批准，用于治疗经治、KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。在确证性Ⅲ期临床CodeBreaK 200中，与标准化疗相比，Lumakras将患者疾病进展或死亡风险降低34%（P=0.002），但总生存期(OS)没有区别。FDA要求进行额外的验证临床试验，并不晚于2028年2月完成。
4.强生17亿美元购进一款Trop2 ADC全球权益。LegoChemBio公司宣布与强生旗下子公司Janssen就其Trop2靶向抗体药物偶联物（ADC）LCB84达成合作许可协议，授予Janssen在全球独家开发和商业化LCB84的权益。LCB84目前正在美国开展Ⅰ/Ⅱ期临床评估治疗实体癌的潜力。根据协议，LegoChemBio将获得1亿美元的预付款、2亿美元的期权行权付款、14.225亿美元里程碑金额，以及产品的销售分成，项目总金额高达17.225亿美元。
5.BMS拟41亿美元收购核素药物公司RayzeBio。百时美施贵宝宣布将以41亿美元的价格收购RayzeBio公司，并获得该公司基于α核素的差异化放射性药物技术平台和多款在研创新产品，包括RYZ101、RYZ801等创新靶向核药。RYZ101是一款靶向SSTR的放射性核素药物偶联物（RDC），正在开展治疗SSTR阳性胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NET）患者的III期临床；RYZ801是一款靶向GPC3的RDC，预计明年上半年提交IND申请。
6.印度CDMO公司苏格兰建厂扩产ADC药物。印度合同开发和制造组织（CDMO）Pirmal Pharma Solutions（PPS）公司投资4500万英镑在英国苏格兰格兰杰茅斯建立新工厂，以扩大抗体-药物偶联物（ADC）产能，增强该公司在整个药物生命周期中为客户提供服务的能力。Piramal Pharma Solutions首席执行官Peter DeYoung表示，全球ADC市场正在强劲增长，格兰杰默斯的管道也在强劲增长，新工厂的开业已使PPS的ADC产能实现翻倍。
医药热点
1.南京天印山医院暨中国药科大学第一附属医院启用。12月22日，南京天印山医院暨中国药科大学第一附属医院正式启用。天印山医院位于南京市江宁高新区，总建筑面积36万平方米，编制床位1000张，定位集临床诊疗、医学教育与科技创新为一体的三级肿瘤专科医院，院长由国内知名肿瘤专家秦叔逵担任。据查询，天印山医院所在的南京天印山医院有限公司是由江苏阿尔文医疗管理有限公司100%控股，而江苏阿尔文医疗管理有限公司是由恒瑞医药100%控股。
2.浙江省内部分医院上线“候补抢号”。为缓解挂专家号难的问题，浙江大学医学院附属第二医院、浙江省人民医院、杭州市第一人民医院等多家省、市级医院线上推出了“候补”和“加号”功能。用户可通过“浙江预约挂号”App、浙里办和支付宝或进入小程序，在预约挂号界面搜索意向医院和专家，在专家号被挂满的情况下，“候补”功能可以帮助患者自动抢号。
3.饶毅团队公布神经递质新发现。12月21日，北京大学/首都医科大学饶毅团队在eLife 在线发表题为“Suggestion of creatine as a new neurotransmitter by approaches ranging from chemical analysis and biochemistry to electrophysiology”的研究论文，该研究证实肌酸是一种新的神经递质。在突触囊泡(SVs)中检测到肌酸(Cr)的水平低于谷氨酸和γ氨基丁酸，但高于乙酰胆碱和5-羟色胺。
评审动态
1. CDE新药受理情况（12月27日)
2. FDA新药获批情况（北美12月26日）
