【医械答疑】体外诊断试剂工艺用水标准可参考哪些文件？_检测资讯

【医械答疑】体外诊断试剂工艺用水标准可参考哪些文件？

嘉峪检测网 2023-12-29 16:26

【问】体外诊断试剂工艺用水标准可参考哪些文件？

【答】应当结合产品及产品工艺特性予以考虑，并遵循以下原则：若产品生产环境为非洁净环境，工艺用水标准可在《分析实验室用水规格和试验方法》（GB/T6682-2008）、《体外诊断试剂用纯化水》（YY/T1244-2014）和《中华人民共和国药典》2020年版中自行确定。若产品生产环境为洁净环境，工艺用水标准可在《体外诊断试剂用纯化水》（YY/T1244-2014）和《中华人民共和国药典》2020年版中自行确定。

来源：天津器审

【医械答疑】体外诊断试剂工艺用水标准可参考哪些文件？

相关新闻：