欧盟MDR强调现场安全纠正措施 field safety corrective actions，以纠正销售产品的不符合项，但由于这些原则贯穿整个质量管理体系，因此并不仅限于销售产品。预防措施也应同时纳入CAPA管理，以获得最佳效果。纠正和预防措施CAPA应与临床评估报告CER和上市后监管PMS无缝结合，以确保为患者和用户提供最大程度的安全性和有效性。CER必须详细说明为确保被评估器械的安全性和有效性而采取的预防措施，而PMS则应包括通过警戒Vigilance和上市后临床跟踪PMCF、调查等采取的CAPA措施。然而，人们普遍对纠正、CAPA和遏制等不同类型的不合格处理措施缺乏了解。
CAPA管理：遏制和根本原因分析
如果发现不合格情况，应"控制contained"问题并进行根本原因分析。所谓"遏制Containment"，基本上是指立即采取流程或措施，防止进一步使用或分发不合格材料。在这里，所有受影响的材料都要接受检查，并确定其状态，以便对不合格材料进行隔离，防止其继续使用（通常是部件或材料）或分销（通常是成品医疗器械）。
作为质量管理的一部分，为了确定不合格的根本原因，在发现不合格时，应立即进行根本原因分析，因为这有时会发现问题的范围有所扩大，并可能确定其他受影响的产品，以便加以控制或采取其他措施。其中一种或多种方法可用于评估根本原因：是/否评估、鱼骨图、流程图、头脑风暴（与其他方法结合使用）或五个为什么。
由于制造商可能需要依赖供应商进行调查，因此可能需要相当长的时间，并需要在整个调查过程中发现信息时采取适当行动。
产品和质量问题
遗憾的是，在处理敏感的医疗器械时，出现与理想的产品质量和有效性不相符的情况并不罕见，因此应成为质量管理系统的一部分。采取适当的预防措施以确保这种情况不会发生，是CAPA管理的一部分。
但是，如果不确定产品和质量问题，就不可能采取适当的纠正和预防措施。因此，定期分析产品效果、调查故障原因并建立适当的质量管理体系将大有裨益。应制定适当的统计和非统计程序，以确定质量问题并防止其再次发生。要做到这一点，其中一个步骤就是确保数据源准确并及时添加。发现数据中的不利趋势也应成为质量管理系统的一部分。分析测试结果以发现数据的任何偏移都将有助于确定产品性能故障的根源。一旦发现数据不匹配，就可以利用这些信息来指定预防措施和纠正措施。
纠正和预防措施
为解决不合格问题而采取的行动被定义为纠正correction而非纠正措施corrective action，因为它只是"解决"了眼前的不合格问题，并没有从根本上解决问题。
MDR将召回recall和现场通知field notifications归类为"现场安全纠正措施Field Safety Corrective Actions(FSCA)"。虽然FSCA可能有助于纠正现场问题，但几乎从未解决过问题的根本原因。制造商还必须实施纠正措施，以防止不合格情况再次发生。
纠正措施
如前所述，应进行根本原因调查，以充分探究导致不合格的事件顺序和相互作用。一旦也确定了根本原因，制造商应考虑进一步评估，以确保确定根本原因的整体性，并实施相关和有效的纠正措施。
预防措施
在任何事件发生之前，为消除潜在不合格原因而采取的行动称为预防措施。作为纠正措施流程的一部分，预防措施的识别通常是许多质量管理体系处理不符合项的一部分。理想情况下，制造商应将每一次不合格作为识别潜在不合格的机会；然而，团队应接受真正的预防措施原则培训，并始终识别错误或其他不合格原因的可能性。通过内部审核、投诉调查、对产品或流程的监控和测量，以及对培训效果的验证，都有可能发现潜在的不符合项。
如何确保合规处理不合格信息？
-确保彻底、完整地记录所有控制措施，包括根本原因调查、纠正、纠正措施和预防措施。有组织的CAPA管理方法是理想之选。
-评估并记录所采取的纠正和预防措施是否有效。如果不经常执行流程，就会大大延误评估纠正和预防措施有效性的机会。
-通知负责产品或过程（或类似产品和过程）质量的人员，以及可能防止不合格或（类似不合格）的人员。
-确保向管理层提供与纠正和预防措施有关的信息，至少在管理层评审会议期间。必须对CAPA计划的结果进行评估，以更改技术文件，确保符合要求。
-根据MDR，分销商和进口商也必须维护质量管理体系。因此，必须将任何影响产品的纠正措施通知他们，以便他们遵守规定的程序，并始终保存适当的文件。
将CAPA纳入PMS和CER
根据欧盟MDR，纠正和预防措施必须通过上市后监管进行监测。因此，上市后监管计划必须确定纠正和预防措施的必要性，并确保所定义的程序能够执行这些联系。
MDR还规定，纠正和预防措施必须作为定期安全更新报告PSUR的输入。对于IIa类及以上的所有器械，制造商应创建一份定期安全更新报告PSUR，该报告必须在器械的整个生命周期内保存，并对PMS数据和相关CAPA的结论进行阐述。此外，根据最近的指南，CER必须定期更新，包括在收到可能改变临床评估报告CER结论的上市后监管数据时。
如果没有采取明确的措施，通过预防和纠正行动来解决不合格问题，如PMCF不充分或 PMS不完整所引发的问题，则可能会对制造商的不合规行为采取严厉措施，导致代价高昂的产品召回。只有通过定义明确、关联适当的程序和全面完整的文件，制造商才能找出不合格的根本原因，并实施相关有效的纠正措施，从而减少甚至消除不合格情况的发生。
