近日，苏州美创医疗科技有限公司（以下简称“苏州美创”或“公司”）宣布正式完成膨体聚四氟乙烯管材（ePTFE Tubing）在苏州工厂投产，产品的各项性能指标测试均达到或者超过ISO标准规定的技术要求。
膨体聚四氟乙烯（以下称为ePTFE）具有特殊的微孔结构，人体组织细胞、血管可在其微孔中生长并形成组织连接，连接后的组织接近自体组织；同时由于ePTFE具有无毒、无致敏、无致癌的特性，因此被广泛应用于医疗设备、医疗器械及组织填充材料等方面。
相对于其他应用领域，医用植入级ePTFE需要具有非常强的生物相容性，不能引起植入机体的排斥，对材料多微孔结构的孔隙率以及尺寸均匀性的要求极高，因此医用植入级ePTFE材料的制造具有很高的技术壁垒。
医用植入级ePTFE材料的供应被ZEUS等两家外国企业所垄断，成本高、交期长、有着极高的供应链风险，严重制约了我国覆膜类及人工血管类医疗植入产品的研发。因此，用于人工血管和覆膜支架的医用植入级ePTFE材料被国家工信部和医疗业界认定的“卡脖子”医用高分子材料。
在关键生产设备方面，在国际医用植入ePTFE领域的资深专家Bill Colone的带领下，苏州美创组建了一支跨国的ePTFE研发团队：在前期大量实验的基础上，根据医用植入级ePTFE材料的要求自主研发了关键生产设备。这套设备采用了先进的控制系统和精密制造工艺，具有高效、稳定、可靠的特点。
团队还非常注重设备的环保性能，采用环保和节能的设计理念，减少了对环境的影响。设备具有精确的温度控制功能，烧结炉温度在400℃时能够实现±5℃的温控精度，精准温控系统能够实现ePTFE生产过程中更加精确的工艺控制，从而赋予ePTFE材料更好、更稳定的力学性能，让产品的批次差异更小。
在工艺方面，研发团队在美国专家Kevin Gerard Farl的带领下开发了独特的生产工艺，大幅提高产品的稳定性和可控性：独特的ePTFE管材和膜材悬空快速拉伸膨化工艺，能够让材料的节点距、孔隙率、孔径可调可控，同时实现在整个生产过程中不损伤材料表面，降低材料在后续使用过程中存在的潜在机械损伤风险、血栓风险和渗漏风险。
精准的温度控制和独特的烧结工艺，赋予ePTFE管材和膜材更加优秀的力学性能，使终端产品具有更好的顺应性、结构稳定性和力学性能。公司拥有专为ePTFE生产而建成的万级洁净车间，这在当前国内ePTFE材料制造商中属于独家，而先进的生产环境能够大幅提高产品的稳定性和可靠性。
公司创始人刘文菁表示，“苏州美创ePTFE管材的成功投产，标志着公司ePTFE核心材料和研发技术平台的正式落成。公司将依托此材料和技术平台，进一步进行材料改性、多场景应用、迭代研究及商业化拓展，以满足中国高端医疗器械市场的快速增长和全球范围内未被满足的医疗需求。苏州美创的目标是成为世界级的ePTFE材料和产品开发公司。”
按照计划，公司将于2024年2月底前完成膨体聚四氟乙烯膜材（ePTFE Membrane）在苏州工厂的投产。
