2023年，国家加速关键核心技术的攻关，突破技术装备的瓶颈，以实现高端医疗器械的自主可控。医疗器械相关监管部门也不断深化医疗体制改革，对医疗器械行业提出了更为精细和明确的监管要求，以确保行业的有序发展。
为客观评估国内医疗器械行业的发展水平和质量，本文依托其自主研发的国内领先医疗器械大数据服务平台，综合考虑整体营收、产业规模、企业分布、注册信息、创新能力等多方面因素，深入剖析2023年国内医疗器械产业的发展趋势和现状，为国内医疗器械行业的进一步发展提供数据支撑。
按产品管线类型统计，截至2023年12月31日，国内共有医疗器械生产企业42966家，其中，高新技术企业有7157家，专精特新企业有2801家，瞪羚企业有762家，专精特新小巨人企业有679家，隐形冠军企业有27家，独角兽企业有27家。
图1 国内医疗器械和产业资质分布情况
图片来源：药智数据—区域产业分析系统
从医疗器械首次注册数量看，2016年至2022年，全国的医疗器械首次注册总数为8391件。
图2 全国医疗器械首次注册数量情况
图片来源：药智数据—区域产业分析系统
从医疗器械上市数量看，从2016年至2023年，全国的医疗器械上市总数为100405件，随着近几年疫情的热度后，2023年呈现下降的趋势。其中，2023年，二类器械上市数量为10828件，三类器械上市数量为1726件。
图3 全国医疗器械上市数量情况
图片来源：药智数据—区域产业分析系统
从专利发明授权数量看，从2016年至2023年，全国的医疗器械产业专利发明授权总数为99793件，处于平稳上升中，2023年有小幅下降。
图4 全国医疗器械专利发明授权数量情况
图片来源：药智数据—区域产业分析系统
从企业规模看，截止到2023年12月31日，全国的医疗器械产业，注册资金在5000万以上的有3303家，1000-5000万的有8396家，500-1000万的有8293家，200-500万的有9379家，100-200万的有4388家，100万以内的有11084家。
图5 全国医疗器械企业规模情况
图片来源：药智数据—区域产业分析系统
从企业参保人数看，截止到2023年12月31日，全国的医疗器械产业，参保人数在5000人以上的有29家，1000-4999人的有216家，500-999人的有357家，100-499人的有2631家，20-99人的有7572家。20人以下的有34038家。
图6 全国医疗器械企业参保人数情况
图片来源：药智数据—区域产业分析系统
附1：2023年医疗器械独角兽企业名录
注：是指成立不到10年但估值10亿美元以上，又未在股票市场上市的科技创业公司。
附2：2023年医疗器械隐形冠军
注：是指那些不为公众所熟知，却在某个细分行业或市场占据领先地位，拥有核心竞争力和明确战略，其产品、服务难以被超越和模仿的中小型企业。
