欧盟委员会于2024年1月23日发布了一项对于医疗器械法规 （EU）2017/745（MDR） 和（EU）2017/746（IVDR）进行修订的提案。该提案涉及到欧洲医疗器械数据库Eudamed（European database on medical devices）系统的逐步推出；制造商在供应中断时提供信息的义务；以及对某些体外诊断医疗器械（IVD）的过渡性规定"。这项有针对性的修订提案旨在解决一些紧迫问题。
根据此前的规定，IVDR将从2025年5月26日起适用于高风险IVD、并自2027年5月26日起适用于低风险IVD。而本次修订的目的是进一步延长某些IVD产品的过渡期，以减轻这些产品短缺的风险，特别是高风险IVD产品，例如用于检测血液或器官捐献中的感染、或输血时进行血型鉴定的产品。
本次修订给予制造商的额外时间取决于产品的风险等级：
• HIV 或肝炎检测（D 类）等高风险产品的过渡期延长至 2027 年 12 月；
• 中等风险产品，例如癌症检测（C 类）产品的过渡期延长2028 年 12 月；
• 较低风险设备（B 类产品如妊娠测试仪；和 A 类无菌产品，如采血管）的过渡期截至 2029 年 12 月。
对过渡期的延长可以使得制造商公司在某些条件下有更多时间申请IVDR。
其次，该提案旨在将已经最终确定可运行的Eudamed模块逐步进行推出，而不是按照此前的规定，只有当Eudamed中六个模块全部完成后才强制使用Eudamed。Eudamed系统的使用，尤其是其中的“经济运营商、器械和证书的注册系统”，将提高透明度，并提供欧盟市场上产品的相关信息，帮助监控产品的可获得性。
此外，提案对MDR 和 IVDR 的第 10(a) 条进行了修订，增加了制造商某些产品供应中断时的义务。该提案要求制造商如果预见到某些关键IVD或医疗器械的供应中断，应提前发出通知，以便欧盟成员国有更多时间采取行动。
该提案现将提交欧洲议会和理事会正式通过。
