近日，美敦力公司研发的“ 植入式脑深部刺激电极”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下 植入式脑深部刺激电极在临床前研发阶段做了哪些实验。
1、 植入式脑深部刺激电极的结构及组成
该产品由方向性电极，钢丝（预先插入电极导线中），电极帽和扭矩扳手组成。单独包装的备件（型号：B31020）由电极帽和扭矩扳手组成。
2、 植入式脑深部刺激电极的产品适用范围
该产品与适配的植入式神经刺激器及延伸导线配合使用，用于帕金森氏病、震颤、癫痫和肌张力障碍的辅助治疗。
帕金森氏病：用于对双侧刺激苍白球内侧核（GPi）或丘脑底核（STN）进行刺激，用于减少用药物不能充分控制的晚期左旋多巴反应性帕金森氏病的某些症状。
震颤：用于对单侧丘脑腹中间核（Vim）进行刺激，用于抑制上肢震颤，用于被诊断患有原发性震颤或药物无法充分控制的帕金森震颤的病人，这里震颤构成明显的功能性残疾。
癫痫：用于对双侧刺激丘脑前核（ANT）进行刺激，用于辅助治疗，能够降低被诊断为部分发作性、伴随继发或无继发全身性发作的 18 岁或以上癫痫患者（抗癫痫药物疗效不佳）的发病频率。
肌张力障碍：用于对单侧或者双侧刺激苍白球内侧核（GPi）或丘脑底核（STN）进行刺激，可用于辅助治疗 7 岁及以上患者的慢性、难治性（3 种或以上药物治疗无效）原发性肌张力障碍，包括全身性和节段性肌张力障碍、偏身肌张力障碍和颈部肌张力障碍（斜颈）。
该电极和延伸导线、植入式神经刺激器构成的植入式神经刺激系统属于磁共振环境条件安全医疗器械。在规定的条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床 1.5T 和 3.0T 场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。
3、 植入式脑深部刺激电极的工作原理
刺激电极与植入式神经刺激器、延伸导线组成植入式脑深部刺激系统。通过延伸导线和电极导线将神经刺激器所产生的电脉冲输送到大脑深部的靶点部位来提供治疗。此外，该电极导线具有 1-3-3-1 型电极设计，通过开启关闭特定分段电极，可实现偏离电极轴向的刺激调整。
4、 植入式脑深部刺激电极的性能研究
该产品性能指标包括产品外观要求，物理尺寸，电极导线电特性，电极导线绝缘性，电极导线可探测性，附件钢丝及扭矩扳手的物理尺寸、力学试验及耐腐蚀，电极帽的物理尺寸及插拔力和保持力试验，产品的无菌，环氧乙烷残留量，细菌内毒素，化学性能要求，有源植入式医疗器械通用要求、植入式
神经刺激器专用要求等。开发人针对以上性能明确了产品技术要求，并对产品进行检测，检测结果与产品技术要求相符。
针对申报产品的磁共振条件安全，开发人开展了磁共振条件安全的研究，证明了在特定条件下进行磁共振扫描的安全性。
针对申报产品的方向性刺激，开发人开展了验证和确认测试、仿真建模和动物试验研究，证明了方向性刺激的功能性和安全性符合设计要求。
5、 植入式脑深部刺激电极的生物相容性研究
该产品电极导线为与组织持久接触产品，电极帽为与组织长期接触产品。开发人依据 GB/T 16886.1 标准要求开展了生物学评价，证实该产品生物相容性风险可接受。
6、 植入式脑深部刺激电极的灭菌研究
电极与单独包装的备件均以无菌状态提供，由制造商灭菌，采用环氧乙烷灭菌。开发人开展了灭菌过程确认，证实产品无菌保证水平（SAL）满足要求。环氧乙烷残留量不大于10μg/g。
7、 植入式脑深部刺激电极的产品有效期和包装研究
开发人开展了有效期研究，通过加速和实时老化试验确定产品有效期。电极与单独包装的备件货架有效期均为 24 个月。
开发人开展了无菌包装确认研究，证实无菌屏障可以在有效期内保持完整性，同时开展了运输包装研究，证实包装符合设计要求。
8、 植入式脑深部刺激电极的动物研究
开发人采用实验动物羊开展了长期动物试验。在羊体内植入申报产品及前代产品，对比了不同刺激模式下的组织反应。研究结果表明，产品的安全性与前代产品在电极-脑接触组织的反应无明显差异。产品的安全性和稳定性能满足临床使用要求。
9、 植入式脑深部刺激电极的有源设备安全性指标
该产品符合以下安全标准要求：
GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第 1 部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
开发人进行了相应检测，证实该产品符合上述标准要求。
