伊布替尼原料药属难溶解难溶性化合物，在NDA审评中，FDA有要求企业补充药学资料，用于支持起始物料的溶残控制，杂质限度的制定，溶出方法和限度的制定，PPQ批次生产等。
在CMC的批准审评报告中，可以看到FDA审评老师要求企业提供额外的溶出数据，使用USP浆法，75转，测试10个要求批次的放行和稳定性期间的溶出。企业需要在上市后承诺这一研究，并在上市后一年内提供这些研究数据，以帮助FDA最终批次溶出的方法和接受限度。
制剂溶出方法没有得到FDA的全部批准，而是附条件批准，期限一年。
在PNDA的会议上，企业和FDA针对溶出的方法有过一轮沟通。企业提议QC放行方法介质表面活性剂是十二烷基硫酸钠（SLS），同时也提出在上市后补充吐温-20作为表面活剂的溶出介质数据。
FDA提出直接建议，企业应尽快收集后者作为表活的溶出数据，从而得到FDA针对溶出项目的全部批次。同时在会上FDA建议NDA的资料中应包括溶出转速选择，表活类型与浓度选择的理由。
FDA审评中，对于溶出的关注度非常度，尤其对于难溶性化合物，企业通过会增加一些表面活性剂，以及增加转速，这些研究内容都应包括在溶出方法的开发报告中，并提前与FDA沟通达成，尽量避免在NDA审评中收到类似的问询，非常影响审评的进度和批准的时度。
NDA审评期间，企业的承诺得到了FDA的同意。同时审评期间FDA对于溶出提供的数据不充分性提出建议，要求在批次放行章节提供各批次溶出曲线中各时间点的溶出数据，以及指出各自使用的溶出方法。不仅如些，在稳定性章节，FDA同样要求企业提供稳定性批次溶出曲线中各时间点的溶出数据。
FDA的目的明确，对于企业的溶出方法有疑义，因此需要足够的数据，包括放行和稳定性批次，以及溶出曲线中各时间点的所有数据，以及帮助FDA更好的判断溶出方法的可行性，和接受标准的合理性。
总结，伊布替尼胶囊溶出方法的最后选定，FDA同意企业的承诺，并提出了更多的数据要求的建议，帮助最终溶出方法和标准的最终批准。
