近日，雅培Abbott（NYSE：ABT）宣布旗下卵圆孔未闭封堵器及附件Amplatzer Talisman PFO Occluder已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。新的Talisman PFO封堵器预先安装在输送导管上，旨在减少医生的准备时间，使系统更容易使用。
2021年9月，FDA已批准Amplatzer Talisman PFO封堵器用于预防中风。此外，FDA还批准了Amplatzer Talisman输送鞘。
Amplatzer Talisman是雅培最初于2016年批准的Amplatzer PFO封堵器的下一代版本。Amplatzer™ PFO封堵器确立行业标准，开创了专门为PFO封堵而开发的治疗设备，全球应用突破18万例。
疾病背景
卵圆孔是心脏房间隔胚胎时期遗留下来的一个生理性通道，出生后 5～7月左右，大多数人房间隔的继发隔和原发隔相互粘连、融合形成永久性房间隔，若未融合则卵圆窝中间遗留一个永久性的裂缝样异常通道，即卵圆孔未闭（patent foramentovale，PFO）。
一般人群中 PFO 的发生率为 22%-38%，临床研究显示PFO与多种临床疾病相关，包括隐源性脑卒中、短暂性缺血发作 ( TIA)、偏头痛、减压病和心脏-体循环矛盾栓塞等。
国内外多项研究表明与单纯药物治疗相比，PFO封堵术可使存在PFO的缺血性脑卒中、短暂性脑缺血发作或体循环栓塞患者受益，可更好地降低复发性脑卒中风险。
Amplatzer Talisman PFO封堵器
▲图片源自公司官网
Amplatzer Talisman是在Amplatzer PFO封堵器技术基础优化而来。另外所有Talisman PFO封堵器都预先连接到输送线缆上，减少了医生的准备时间。据称是雅培迄今为止最先进、最易于使用的 PFO 封堵器。
Amplatzer Talisman是完全可回收和重新定位的，因此能确保封堵在最佳位置。Amplatzer Talisman拥有四种型号，四种型号都能通过8F或者9F的导引鞘。
产品特点如下：
（1）预装设计增进操作效率：Talisman预装输送钢缆，方便术者临床操作，节省安装封堵盘时间，一体化操作更加便捷。
（2）搭配Trevisio传送系统升级器械传输：Talisman搭配全新一代传输系统Amplatzer Trevisio，得益于Trevisio钢缆出色的韧性和弹性，可让封堵伞释放时不发生翘边问题。
（3）新增型号规格更贴近临床应用：Talisman新增9-PFO-3025规格，右心房盘直径30mm，左心房盘直径25mm，对常见的解剖结构更加适应。
（4）右盘倒扣设计，紧密贴合心房：Talisman封堵盘右盘呈现倒扣形状设计，植入后更加贴合房间隔，更加容易内皮化。
（5）腰部增粗，适合更多解剖结构：增粗的腰部有效防止释放中打滑现象的发生，减少对房间隔的损伤，同时可以增加腰部延展性，更加贴合解剖形态。
（6）改进附件降低手术风险：改进三通阀及止血阀，减少进气、避免气栓，降低手术的风险。
（7）降低镍浸出，保证植入更安全：独家Intaglio技术减少95%镍浸出，极大降低植入后镍过敏风险。
国内外卵圆孔封堵器
目前国内外常用的封堵器类型多种多样，根据其结构特点可分为不可降解型封堵器，如Amplatzer系列及仿Amplatzer封堵器、HELEX封堵器、CardioSEAL/STARFlex封堵器等，以及生物可降解封堵器，如Memosorb、IrisFIT、Chinese Lantern封堵器等。
在不可降解型封堵器方面，雅培公司的Amplatzer PFO封堵器是目前应用最广的封堵器，可以封堵各种类型的PFO且操作简单。其具有自膨胀的双盘结构，外部支架由镍钛金属合成，具有形状记忆功能，内部薄膜为聚酯织物补丁。适合于各种PFO解剖学特点的工程设计，产品完美贴合房间隔，同时装置具有多种尺寸规格，治疗范围广。Amplatzer PFO封堵器于2016年获得FDA批准上市，2021年在我国获批上市。
除了最早的Amplatzer PFO封堵器，雅培后续又推出了Amplatzer Talisman PFO封堵器，是在Amplatzer PFO封堵器技术基础上优化而来。Amplatzer Talisman与之前产品最大不同在于增加一个新尺寸——30mm，并且都预先连接到输送线缆上，减少了医生的准备时间。Amplatzer Talisman完全可回收且允许重新定位，因此能确保封堵在最佳位置。
▲Amplatzer PFO（左）、Amplatzer Talisman封堵器模式图（右）
GORECARDIOFORM和Helex封堵器都是GORE公司的产品。其中，GORE CARDIOFORM封堵器是一种新型封堵器，为镍钛金属支架，表面覆盖膨体聚四氟乙烯材料，GORE CARDIOFORM封堵器的体积较小，适应PFO的解剖结构，有助于组织内皮化和提高卵圆孔闭合率。
Helex封堵器是用于治疗ASD（房间隔缺损）和PFO（卵圆孔未闭）的一种新型装置。2006年通过FDA批准用于临床。HELEX封堵器的结构易贴合隔膜的轮廓，而不会向心房突出。它由一个镍钛合金框架组成，表面覆盖聚四氟乙烯膜，以减少血栓形成。
▲GORECARDIOFORM（左）、HELEX（右）封堵器
在可降解型封堵器方面，BioSTAR封堵器是由NMT公司于2006年设计，由CardioSEAL/STARFlex改进而来的第一个生物可吸收的封堵器，专门设计用于闭合ASD和PFO。其设计采用MP35N不锈钢框架和生物可吸收织物，这种织物是一种通过生物工程加工的材料，来源于猪的黏膜下层。
▲BioSTAR封堵器
心泰医疗附属公司上海形状记忆公司研发的Memosorb生物可降解卵圆孔未闭封堵器采用可降解材料，结构上，该封堵器专利锁边及成型锁定的创新设计，能够保证植入后不受隔瓣运动影响，支撑稳定，不易脱落移位；同时，盘面内凹双扣设计，能够稳定夹合原发隔继发隔，使得盘面良好贴合房间隔，双盘加腰部三层阻流膜的设置，对PFO隧道形成有效封堵，减少残余分流。
2023年，心泰医疗第二代全降解PFO封堵器NeoSorb的全国多中心临床试验已经启动，该产品以创新结构、改善腰部、优化阻流为其主要特点，目前在临床入选中。
▲Memosorb（左）、NeoSorb（右）全降解PFO封堵器
先健科技公司自主研发的IrisFIT PFO封堵器为新型部分可降解型封堵器，具有双盘结构。两个圆盘之间有一个铰接式的连接，从而更好地调节间隔厚度以减少封堵器与组织间的压力。其左盘采用独特的编织技术，降低了金属材料的使用，从而减少左心房的血栓发生率。IrisFIT PFO封堵器于2016年进入创新医疗器械特别审批程序，即“绿色通道”，目前正在临床中，预计2024年上市。
▲IrisFIT PFO封堵器
Pansy®是由上海锦葵医疗研发的一种自膨式可降解封堵器，在塑形性、回弹力和支撑力上都有提升，生物相容性好、降解产物无害、合理周期吸收。Pansy可降解PFO封堵器已在近期上报药监局注册审批。
▲Pansy可降解PFO封堵器
关于雅培
雅培Abbott（NYSE：ABT）是一家全球医疗保健公司，成立于1888年，总部位于美国芝加哥。公司历经百年发展，如今已成为一家医药及营养产品多元化的世界500强企业。
雅培业务遍及世界160多个国家和地区，员工人数近11万，旗下产品涉及营养品、药品、医疗器械、诊断仪器及试剂领域。
2023雅培第四季度营收同比增长1.5%，达到102.4亿美元。其中，医疗设备部门营收为44.4亿美元，同比增长17.5%。
