产品名称：椎间孔镜手术器械

注册人名称：朔崛（江苏）医疗科技有限公司

主要组成成分：椎间孔镜手术器械由组织用钳、环锯、骨科钻头、剥离器、扩张式通道管、定位针、工作套管、骨锤、定位标尺、神经探针、骨导引针、快装手柄和骨骼组成。该产品以非无菌状态提供。可重复使用。

适用范围/预期用途：在椎间孔镜下操作使用，用于椎间盘手术时的检查或手术期间完成相应的操作。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

同类产品：天津领创医慧医疗科技有限公司，椎间孔镜手术器械（津械注准20202040077）。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：该产品在椎间孔镜下操作使用，通过定位针、骨科钻头、环锯、扩张式通道管，逐级置入，用由小到大的工作套管，建立通过皮肤到椎间盘的手术通道，使用相应工具进行手术。

（二）生物学评价：该产品与组织接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品推荐采用湿热灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能满足临床要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的椎间孔镜手术器械进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址与注册资料一致，审评中对规格型号进行规范调整，与体考报告实质等同。