近日，直观医疗公司研发的“支气管导航操作控制系统”“支气管导航光纤定位导管”“支气管导航可视化探头”“支气管导航光纤定位导管导引器”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下这些产品在临床前研发阶段做了哪些实验。
1、支气管导航操作控制系统、支气管导航光纤定位导管、支气管导航可视化探头及支气管导航光纤定位导管导引器的结构及组成
支气管导航操作控制系统由机械臂平台（380748）、控制台（380707）和规划软件（380718，预装于笔记本工作站，发布版本 CP101）组成。
支气管导航光纤定位导管由外壳、传感器接口、碟轮和轴体（内含形状感知光纤）组成。
支气管导航可视化探头由头端（摄像头）、轴体、线缆、线缆转换接头、连接接口组成。
支气管导航光纤定位导管导引器由固定夹、铰链、释放按钮、系统连接座、电触点和磁吸组成。
2、支气管导航操作控制系统、支气管导航光纤定位导管、支气管导航可视化探头及支气管导航光纤定位导管导引器的产品适用范围
支气管导航操作控制系统与本公司生产的支气管导航光纤定位导管、支气管导航可视化探头、支气管导航光纤定位导管导引器及配套无源附件配合使用，可基于患者 CT 图像生成肺部三维重建模型和引导路径，进行成人支气管树的图像显示以及辅助医生在肺组织内进行导航定位。
支气管导航光纤定位导管在机械臂的控制下通过遥操作方式引导至支气管的目标区域和提供定位信息，并为支气管导航可视化探头及活检针等兼容工具提供器械通道。
支气管导航可视化探头用于对支气管进行观察成像和提供照明。
支气管导航光纤定位导管导引器用于为支气管导航光纤定位导管提供支撑，防止管轴弯曲变形。
3、支气管导航操作控制系统、支气管导航光纤定位导管、支气管导航可视化探头及支气管导航光纤定位导管导引器的工作原理
该产品为用于支气管检查和活检过程中的定位和导航操控系统，与本公司生产的支气管导航光纤定位导管、支气管导航可视化探头、支气管导航光纤定位导管导引器及无源附件配套使用。产品分为三部分：控制台由医生操控，采用遥操作方式输入控制指令；机械臂平台与导管相连接，响应控制台的医生操作，控制导管实现线性和弯曲运动；规划软件预装于通用计算机中，基于输入的CT图像创建三维重建模型并规划引导路径。
光纤定位导管可在控制系统的引导操作下到达气道中的目标区域，同时为可视化探头、活检针等工具提供器械通道，导管轴内的形状感知光纤可感知导管的弯曲方向和角度，经控制系统软件计算后得出导管形状和头端位置的虚拟视图并在屏幕上显示。可视化探头为导管引导操作提供实时气道视图，探头前端为一个 CMOS 图像传感器用于采集影像，探头后端内置发光二极管为冷光源用于照明。导管导引器可在使用过程中为导管的体外部分提供轴向支撑，以支持导管沿气道内移动，并防止导管轴体部分发生弯折或碰撞。
4、支气管导航操作控制系统、支气管导航光纤定位导管、支气管导航可视化探头及支气管导航光纤定位导管导引器的产品性能研究
开发人控制了产品性能研究以及产品技术要求的研究，明确了系统性能（运动范围、控制精度、定位精度、系统功能、软件功能、网络安全）、定位导管性能（动作性能、机械性能、装配性能、化学性能）、可视化探头性能（图像质量、照明性能、密封性能、连接性能、化学性能）、导管导引器性能（工作性能、连接强度、化学性能）以及电气安全和电磁兼容等功能性、安全性指标的确定依据。
5、支气管导航操作控制系统、支气管导航光纤定位导管、支气管导航可视化探头及支气管导航光纤定位导管导引器的生物相容性研究
开发人依据 GB/T 16886.1-2011 对成品中与患者直接接触的定位导管、可视化探头以及与患者间接接触的导管导引器的生物相容性进行了评价。所评价材料短时接触人体黏膜组织，实施了生物学试验（细胞毒性、皮内反应、致敏）。
6、支气管导航操作控制系统、支气管导航光纤定位导管、支气管导航可视化探头及支气管导航光纤定位导管导引器的清洁和消毒研究
机械臂、控制台等部件仅需清洁和消毒，开发人控制了中水平消毒的验证。
定位导管、可视化探头为重复使用，由用户进行清洁和高水平消毒，消毒方式为化学浸泡，开发人开展了清洁效果、消毒有效性及耐受性的研究，开展了消毒过程中所使用密封盖的防水效果验证。
导管导引器为重复使用，由用户进行清洁和灭菌，灭菌方式为高温高压蒸汽，开发人开展了清洁效果、灭菌效果及灭菌耐受性的研究。
7、支气管导航操作控制系统、支气管导航光纤定位导管、支气管导航可视化探头及支气管导航光纤定位导管导引器的产品有效期和包装研究
产品整机有效期5年，开发人分别针对机械臂、控制台进行周期测试，对各核心电器元件进行了使用寿命测试，结合预估年均使用次数来模拟实际使用时的最大用量，证实产品使用期限可满足预设要求。
定位导管、可视化探头、导管导引器为有限次重复使用，其中定位导管、可视化探头可重复使用次数为5次，导管导引器可重复使用次数为15次。开发人模拟实际临床操作和再处理方式进行验证，并在试验后对产品性能进行了验证，开展了使用次数测试。
申请人还开展了产品的包装运输验证。
8、支气管导航操作控制系统、支气管导航光纤定位导管、支气管导航可视化探头及支气管导航光纤定位导管导引器的软件研究
开发人按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022 年修订版）》的要求，开展了软件研究。软件分为两部分：控制软件和规划软件，软件发布版本号分别为 CS102 和 CP101，开展了相关算法研究。产品涉及电子数据传输，开发人按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022 年修订版）》开展了网络安全研究，开展了软件漏洞评估以及云服务器的安全风险及合规性分析。还开展了互操作性研究。
9、支气管导航操作控制系统、支气管导航光纤定位导管、支气管导航可视化探头及支气管导航光纤定位导管导引器的准确性研究
开发人开展了整套系统的基于活体猪模型开展的融合配准精度的验证，通过虚拟靶标进行定位标记，模拟实际临床操作进行系统验证，观察配准精度的同时对受试动物进行影像学检查，确认未发生出血、损伤等安全性问题。开展了操控精度验证，使用第三方（NDI）红外光学探测仪进行观察，基于光纤定位精度进行测试，结果满足临床使用需求。开展了规划准确性的验证，基于国外已上市的成熟公认软件进行路径对比，观察二者的一致性可接受。
10、支气管导航操作控制系统、支气管导航光纤定位导管、支气管导航可视化探头及支气管导航光纤定位导管导引器的有源设备安全性指标
产品符合GB9706.1-2020的通用安全要求和GB9706.218-2021的专用安全要求，符合YY9706.102-2021的电磁兼容并列安全要求和GB7247.1-2012激光安全要求。
11、其他
开发人开展了系统可用性的验证。
