2024年4月8日，意大利手术机器人公司 Medical Microinstruments, Inc.(MMI)宣布，其 Symani 手术机器人系统现已获批在美国上市。
Symani 手术机器人获批FDA
Symani 手术机器人通过 De Novo 途径获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于软组织操作，以执行显微外科手术。此类手术采用了高度专业化的技术，涉及在重建或修复过程中重新连接微小血管以恢复血流或重定向液体。
此次获批，意味着 Symani 手术机器人成为美国唯一商用的重建性显微外科手术平台。该技术旨在通过快速培养新手外科医生的技能，为显微外科手术领域打开大门，并让技能熟练的显微外科医生能够自信地跨入到超显微外科手术领域。这创造了一种新型治疗方法，而这一方法如果没有机器人辅助，单凭人手绝对无法执行。
MMI 公司首席执行官 Mark Toland 表示：“美国正面临着潜在的医生严重短缺的危机，这严重影响了显微外科等专业医学领域的发展。此次获得FDA的授权，我们的技术将扩大其影响范围，覆盖美国的领先医院，这将助力这些医院发展开放式手术项目，提高能够执行这类高度复杂手术的医生数量，并为患有复杂疾病（例如淋巴水肿）的患者增加获得先进医疗技术的机会。我们的系统将助力外科医生解决历史上难以治疗的病例。”
显微外科手术中使用的具体技术，包括在开放式手术过程中重新连接小型解剖结构，例如血管和淋巴管。超显微外科手术涉及更细小的血管（通常直径小于1毫米）的重建或修复，目前全球只有不到 600 名外科医生有能力进行超显微外科手术。
Symani 手术系统为一系列开放式手术提供先进的解决方案，包括乳腺癌乳房切除术后重建、使用游离组织移植的肢体重建以及淋巴系统修复。
▲Symani 手术机器人
Symani 手术机器人为外科医生提供了全新的功能，因为它具有世界上最小的手术机器人腕部器械 NanoWrist®。独特的设计让外科医生能够在微观尺度上复制人手的自然运动，从而让训练过程的学习曲线更短。铰接式腕部器械具有与人类手腕相匹配的七个自由度、颤抖过滤和运动缩放功能，最终提高了手术精度和控制力。
目前，Symani 手术系统已在欧盟近 1000 个临床病例，以及世界各地数千个临床前病例中使用，并且已在欧洲和亚太部分地区投入商业使用。MMI 公司计划立即在美国推出这款产品。
值得一提的是，MMI 于今年2月宣布，已完成 1.1 亿美元（约8亿人民币）的 C 轮融资。此轮融资由富达管理研究公司（Fidelity Management & Research Company）牵头，标志着显微外科创新技术领域有史以来最大的投资。8亿融资！显微外科手术机器人完成C轮
关于 Symani 手术机器人
Symani®手术系统是一个灵活的平台，由两个机械臂组成，可以轻松定位任何解剖区域的外科手术。创新设计的针对外科医生和手术团队的易用性和设置也进行了优化。
该系统具有7-20X动作缩放和震颤过滤功能，可满足显微外科和超显微外科的需求和复杂性。这种强大的组合使外科医生能够在无缝连接专有的NanoWrist®机器人微型仪器的同时执行他们的手部动作。
Symani控制台由符合人体工程学的座椅和外科医生控制的机械手以及脚踏开关控制器组成。在舒适坐着的同时，外科医生可以像使用手动器械一样直接控制机械手。控制台可以灵活地放置在患者床边，也可以与平视3D可视化系统一起使用。
Symani的NanoWrist 器械是世界上最小的腕部手术器械，旨在提高外科医生的自然灵巧度和超出人手能力的活动范围。
NanoWrist持针器和扩张器带有3毫米手腕，可以畅通无阻地观察目标解剖结构，而手腕提供的7自由度使外科医生能够拥有操作和缝合精细结构所需的精确度和控制力。
Symani®适用于外科医生认为需要精确度和动作缩放的开放式手术。借助Symani，外科医生可以对血管、神经和淋巴管等小型解剖结构进行缝合、结扎、吻合和接合。
这些技术常用于医院内多个专科和科室的手术：
皮瓣重建
淋巴管手术，例如淋巴静脉吻合术 (LVA) 和血管化淋巴结转移(VLNT)
创伤重建和再植
周围神经修复
先天性畸形的重建
显微血管修复
关于 MMI
Medical Microinstruments（MMI）于2015年在意大利比萨成立，致力于开发手术机器人系统。MMI由一群经验丰富的投资者和专业人士指导，在Sambatech Angel Investors首轮融资之后，2018年4月18日MMI又完成了2000万欧元（约合1.4亿人民币）的A轮融资，由Andera Partners领投，Panakes Partners和Fountain Healthcare跟投。
2020年10月，MMI得到了欧盟的资金支持，与欧洲投资银行 (EIB) 签署了一项融资协议，获得高达1500万欧元（约合1.07亿人民币）的资金，用于未来几年的长期发展。
