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今日头条

康哲引进肾性贫血新药报产。康哲药业从Zydus Lifesciences公司引进的创新药德昔度司他片（原名：德度司他片）的上市申请获NMPA受理。该产品是一款低氧诱导因子-脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），拟用于非透析的成人慢性肾脏病（CKD）患者的贫血治疗。在中国开展的III期临床结果显示，与安慰剂相比，德昔度司他片治疗患者第7-9周血红蛋白平均值相对于基线的变化具统计学显著性。此前，该新药已在印度获批上市。

国内药讯

1.百济神州PD-1获欧盟批准新适应症。百济神州PD-1抑制剂替雷利珠单抗获欧盟委员会（EC）批准用于三项非小细胞肺癌（NSCLC）适应症的一线及二线治疗：联合紫杉醇和卡铂或注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和卡铂一线治疗局部晚期或转移性鳞状NSCLC；联合培美曲塞和铂类化疗用于治疗PD-L1表达≥50%且无EGFR和ALK阳性突变、局部晚期或转移性非鳞状NSCLC；以及单药用于治疗局部晚期或转移性NSCLC经治患者。

2.康方双抗报宫颈癌sNDA。康方生物全球首创PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗（开坦尼）的新适应症上市申请获NMPA受理，联合含铂化疗联合或不联合贝伐珠单抗一线治疗复发或转移性宫颈癌。在III期临床AK104-303中，与安慰剂联合含铂化疗＋/-贝伐珠单抗相比，卡度尼利联合用药一线治疗显著改善患者的无进展生存期。2022年6月，NMPA已批准卡度尼利用于二/三线治疗晚期宫颈癌。

3.正大天晴肺癌新药见刊《柳叶刀》子刊。正大天晴新型多靶点酪氨酸激酶抑制剂安罗替尼联合PD-1抑制剂信迪利单抗二线及以上治疗广泛期小细胞肺癌（SCLC）的Ⅱ期研究成果发表在《柳叶刀》子刊eClinicalMedicine上。数据显示，信迪利单抗联合安罗替尼治疗，患者的中位无进展生存期（mPFS）达到6.1个月；中位OS为12.7个月；ORR和DCR分别达到56.8%和89.2%。目前，安罗替尼已获批三线治疗SCLC适应症。

4.英百瑞NK细胞疗法获批IND。杭州英百瑞生物自主研发的“IBR822细胞注射液”获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于治疗实体肿瘤。IBR822是一款非病毒非基因修饰、靶向TROP2抗原的NK细胞（CAR-raNK）产品。临床前研究显示，IBR822对非小细胞肺癌、消化道肿瘤、乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌、宫颈癌肿瘤细胞系均有明显杀伤效果。

5.乐普中美双报ADC报IND。乐普生物自主研发的1类生物药MRG006A的临床试验申请获CDE受理。MRG006A是乐普生物第6款进入临床阶段的ADC新药，对GPC3阳性肿瘤细胞有更强的结合力，并已在临床前多个不同GPC3表达水平的肝癌CDX模型和PDX模型中显示出积极的抗肿瘤功能。乐普生物也计划今年提交MRG006A的美国IND，在中美两国同步进行临床开发。

国际药讯

1.儿童胶质瘤抑制剂获批上市。Day One公司泛RAF激酶抑制剂Ojemda（tovorafenib）获FDA加速批准上市，用于治疗6个月及以上的复发或难治性儿童低级别胶质瘤（pLGG）患者。Tovorafenib具有高脑渗透性，能够抑制携带BRAF融合或BRAF V600突变的肿瘤的生长。在Ⅱ期FIREFLY-1临床中，tovorafenib单药达到67%总缓解率。此前，Tovorafenib已获得FDA授予突破性疗法认定和罕见儿科疾病资格，用于治疗携带激活性RAF变异的pLGG。

2.赛诺菲BTK抑制剂III期临床成功。赛诺菲BTK抑制剂Rilzabrutinib（SAR444671/PRN-1008）治疗持续性或慢性免疫性血小板减少症（ITP）成年患者的III期LUNA 3研究达到了主要和关键次要终点。与安慰剂相比，Rilzabrutinib组在24周双盲治疗期的最后12周中至少有8周能够达到或超过50000/μL的血小板计数的患者比例显著更高；Rilzabrutinib的安全性与既往研究一致。赛诺菲计划今年下半年提交Rilzabrutinib的上市申请。

3.FIC抑郁症新药Ⅱ期临床积极。Neurocrine 公司潜在“first-in-class”的AMPAR正向别构调节剂NBI-1065845，在治疗抑郁症（MDD）患者的Ⅱ期临床SAVITRI中达到了主要和关键次要终点。第28天和第56天时，NBI-1065845治疗患者的MADRS（蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评分量表）评分相比安慰剂均达到统计学意义的显著改善，MADRS评分的最小二乘（LS）平均差异分别为-4.3（p=0.0159）和-7.5（p=0.0016）。研究中未报告死亡或严重不良事件。

4.Incyte公司购进两款FIC新药。Incyte公司宣布将以约7.5亿美元款项收购Escient 公司，并获得该公司炎症与自身免疫疾病领域的两款潜在“first-in-class”小分子新药（EP262和EP547）。EP262是一种MRGPRX2拮抗剂，有潜力治疗多种肥大细胞介导的疾病，包括特应性皮炎（AD）、慢性诱发性荨麻疹（CIndU）和慢性自发性荨麻疹（CSU）。EP547是一种MRGPRX4拮抗剂，拟用于治疗胆汁淤积性和尿毒症性瘙痒症。

5.益普生拟开发神经系统新药。益普生与Skyhawk Therapeutics将利用后者专有SkySTAR技术平台，合作开发用于调节罕见神经系统疾病RNA的新型小分靶向药物。根据协议，Skyhawk将获得预付款和期权投资，开发、监管和商业里程碑后期付款，项目总交易金额高达18亿美元。益普生将获得候选药物（DC）的全球独家开发和商业化权益。

6.BI拟开发FIC肝病再生性疗法。勃林格殷格翰与Ochre Bio公司将利用后者专有药物发现平台，结合机器学习和人类大数据，包括先进的成像和DNA组学数据，以及RNA化学和人类类器官模型，合作发现和开发潜力增强肝脏自我修复能力的创新疗法，预防或逆转慢性肝脏疾病进展。根据协议，Ochre Bio将获得3500万美元的前期和近期付款，超过10亿美元的开发、监管和商业化里程碑后期付款。

医药热点‍

‍1.CDE进一步优化进口药申报程序。国家药监局日前发布公告，优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请的申报程序：已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，应当由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请；已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，可提交境外生产药品的原注册申报资料，并提交转移至境内生产的相关研究资料，以支持其药品上市注册申请；对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请，国家药监局纳入优先审评审批适用范围。

2.辉瑞任命中国区疫苗和基础业务负责人。近日，辉瑞宣布任命金肖东为辉瑞中国疫苗和基础业务负责人。金肖东拥有北京大学高级管理人员工商管理硕士学位(EMBA)，深耕全球医药健康领域近27年，在产品商业化战略决策、市场与销售管理以及团队管理等方面有扎实的经验与实践成果。加入辉瑞前，金肖东担任诺诚健华首席业务开发官。

3.西南医科大学附属医院新任两位副院长。4月22日下午，西南医科大学附属医院召开干部会议，宣布临床医学院·附属医院有关干部任免决定。其中任命：陈昌洪同志为临床医学院·附属医院副院长；周杰同志为临床医学院·附属医院副院长；卓乃强同志为临床医学院·附属医院外科党总支委员、书记。

评审动‍态

1. CDE新药受理情况（04月24日)

2. FDA新药获批情况（北美04月22日）