近日，江苏精策医疗科技有限公司研发的“组合血糖仪 ”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下组合血糖仪在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、组合血糖仪的结构及组成

产品由有创血糖检测模块，无创血糖检测模块，代谢热探头，探头预热模块，环境温湿度监测模块，显示屏组成。 

2、组合血糖仪的产品适用范围

该产品适用于 2 型糖尿病患者日常自我血糖监测，包括（1）有创血糖检测模块，使用试纸条测量毛细血管新鲜全血样本血糖，用于无创血糖检测模块的校准，血糖测量结果不用于糖尿病筛查和诊断，也不作为治疗方案的决定和调整依据；（2）无创血糖检测模块，经有创血糖检测模块校准后，通过无创采集口腔温度估算血糖浓度。该产品不用于 18 岁以下人群，不用于糖尿病的筛查和诊断，血糖测量和估算结果不作为决定或调整治疗方案的依据。使用该产品可作为现有指尖血糖的一种补充，不能替代其他血糖监测方式，患者仍需定期进行指尖采血测量血糖。 

3、组合血糖仪的工作原理

人体进餐后因血糖水平的升高导致代谢产热和体温的增加。通过口腔代谢热参数和环境参数的检测，对照标定过程建立的个人数据对其进行修正，计算出血糖值。

4、组合血糖仪的产品性能研究

该产品性能指标包括外观、检测范围、分辨率、测量准确性、重复性、检测时间、提示功能、记忆功能、软件功能、电气安全、电磁兼容等要求。开发人明确了产品技术要求并对产品进行检测，检测结果与产品技术要求相符。 

开发人开展了血糖计算方法研究、采用热容体模型模拟人体产热和散热过程的模拟研究、代谢热测量部位研究、代谢热测量参数选择的研究、代谢热传感器研究、主要干扰因素的研究以及胰岛素干扰研究。无创血糖测量准确性及测量方法的合理性研究、无创血糖估算功能的性能研究、建模和仿真研究、热电阻准确性研究、不同胰岛素的动力性方程的研究、有创模块优化的研究、家用研究等研究。  

5、组合血糖仪的生物相容性研究 

产品外壳与人体皮肤表面有短期接触。根 GB/T 16886.1标准附录表 A.1 进行判定并通过生物学试验的方式进行评价。试验结果满足生物学评价标准的要求，生物相容性风险可接受。

6、组合血糖仪的清洁和消毒研究 

该产品以非无菌状态提供。产品主机和探头需要终端用户进行清洁和消毒，开发人开展了清洁和消毒的研究。 

7、组合血糖仪的产品有效期和包装研究 

该产品使用期限为 5 年。开发人通过整机加速老化寿命试验，评估和验证了产品使用期限。 

开发人开展了产品运输包装验证，产品经温湿度处理后，通过人工搬运试验、车载堆码试验、松散振动试验及低气压试验等，证实包装完整性符合设计要求。 

8、组合血糖仪的软件研究 

该产品软件安全性级别为严重,发布版本 2.0，完整版本2.0.1。开发人开展了软件研究及相关技术研究表明该产品软件设计开发过程规范可控，剩余风险均可接受。开发人开展了网络安全研究，证实该产品现有网络安全风险可控，已建立网络安全事件应急响应预案。 

9、组合血糖仪的有源设备安全性指标 

该产品符合以下安全标准要求： GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求》 

YY 0505-2012 《医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验》