【问】老师您好，我们是海淀区的医疗器械企业，有两个问题咨询：

1、我们目前手术机器人要进入转产阶段，想在海淀区租赁场地进行手术机器人的生产（主要涉及组装工序），但不确定目前政策海淀区是否允许企业生产？

2、如果我们在亦庄租赁场地进行生产，但公司主体（研发）还是在海淀，注册证上的注册人住所在海淀、生产地址在亦庄，这样可以吗，如果可以的话，我们主要是受海淀区监管还是亦庄监管呢？

【答】您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：1.按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规文件要求，医疗器械生产企业从事医疗器械生产活动，应当建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持其有效运行，严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。2.按照《北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则》等文件要求，市药监局各分局负责实施本辖区第二类、第三类医疗器械生产监督管理，各区市场监督管理局负责本辖区第一类医疗器械生产监督管理，住所所在地监管部门负责医疗器械生产企业的监管管理。