一、编者按

为认真落实省委省政府、省市场监督管理局、省药品监督管理局关于优化审评服务与营商环境的有关要求，进一步加强对我省第二类医疗器械产品注册申报的指导服务，帮助注册申请人提升注册申报的质量和效率，江苏省药监局审评中心梳理统计2023年第二类有源医疗器械变更注册申报资料的常见问题，供广大注册申请人参考。

二、常见问题分析

1、产品技术要求对比表

（1）部分新版9706系列电气标准已于2023年5月1日开始实施，电气安全要求应引用GB 9706.1-2020及产品相关的其他安标，电磁兼容要求应引用YY 9706.102-2021。

（2）性能指标或检验方法发生实质性变化，应提供相应的检验报告。如GB/T 14233.1-2022中，环氧乙烷残留量测定的方法，删除了比色分析法，增加了气相色谱法的推荐测试条件。

（3）不建议在技术要求性能指标中规定研究性及评价性内容，如产品的使用期限、生物相容性、医用电器环境要求。

（4）必要时可在产品技术要求附录中更为详尽地注明某些描述性特性内容，如产品灭菌或非灭菌供货状态、产品有效期、主要原材料、生产工艺、产品主要安全特征、关键的技术规格、关键部件信息、磁共振兼容性等。其中，应关注与MRI设备在同一环境下使用的医疗器械应明确磁共振兼容性要求，如电动吻合器。

（5）检验方法应与检验检测机构盖章版技术要求中的检验方法保持一致。

（6）技术要求中未发生变化的条款及内容无需在对比表中体现。

2、检验报告

（1）应检测新版9706系列标准，如GB9706.1-2020、YY 9706.102-2021等。

（2）新增的型号如不能被原型号覆盖，应对新增的型号进行型式检验。

（3）新增型号若能被原型号覆盖，应出具关于型号覆盖的说明。

（4）产品结构组成发生的变化若影响电气结构，应进行电气安全检测。

（5）检验报告应能完全涵盖产品变更部分性能指标。

（6）检验报告应加盖检验检测机构的检验检测专用章或者公章，授权签字人应签字。

（7）检验报告应包含样品照片和说明，体现产品的包装、标签、样品实物图、内部结构图（如适用）等。

（8）检验报告应注意：

◆对产品技术要求完全采用国家标准、行业标准的，检验报告应加盖资质认定标志CMA章；

◆若产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准的，检验报告未加盖CMA章时，应在报告书备注中对承检能力予以自我声明，承担相应的法律责任。

3、研究资料

（1）产品结构组成发生变化，应分析是否影响电气结构。

（2）生物相容性研究资料中，应关注GB/T 16886.1升版，如电动吻合器产品，根据GB/T16886.1-2022的要求，产品接触时间为A类，应进行细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性生物学评价。

（3）对于与患者直接或间接接触的器械，材质发生变化时，应提供生物学评价资料。

（4）产品使用期限变化时，应根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》提供产品有效期验证资料。

（5）应根据软件更新情况，按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》提供软件变化部分对产品安全性与有效性影响的研究资料。