2024年5月27日，欧盟MDCG小组发布最新指南MDCG 2022-4 Rev.2。本次指南的更新主要是MDD过渡期(2024.05.26)截止后，整个文件的调整使其与欧洲议会和理事会2023年3月15日的法规(EU) 2023/607-“某些医疗器械（EU 2017/745）和体外诊断医疗器械（EU 2017/476）过渡性的规定”保持一致。

介绍

根据MDD过渡期延期条例修订的MDR Article 120规定，由 NB 根据MDD或AIMDD指令颁发的有效证书所涵盖的器械，产品无重大变更，在与公告机构签订书面MDR认证协议并出具延期证明后，可延期至：

允许延期的器械必须继续根据Article 120(3e)受监督要求，约束原有器械有关的所有适用要求。因此，制造商、NB 和欧盟各国当局必须明确作为 MDR  Article 120(3e)所述适当监督一部分的活动。

适用范围

适当的监视仅适用于根据MDD或AIMDD颁发的证书所涵盖的遗留设备。根据MDD的合格评定程序不需要公告机构参与的遗留器械，但根据MDR需要NB参与的遗留器械不受第MDR Article 120规定的适当监督.

本指导文件概述了作为MDR Article 120(3e)中定义的适当监测的一部分，NB应开展的活动。为了澄清由NB验证的要素，本指导文件还涵盖了有关某些制造商义务的要求，特别是关于其质量管理体系的要求。

该文件适用于

•根据MDD或AIMDD合法颁发证书的NB，无论这些NB是否已根据MDR 申请指定或被指定(见MDCG 2019- 10 rev.1)，只要负责NB的相应机构有权并监督NB根据Article 120(3e) MDR 进行的活动;

•根据MDR Article 42 指定的 NB ，这些机构已根据MDR  Annex  VII   Section  4.3 第 2 分段的规定，与遗留器械或拟替代该器械的制造商签署书面协议。

对器械制造商质量管理体系的要求

a.  制造商需要在 2024 年 5 月 26 日之前建立符合 MDR 的质量管理体系。

b.  在EUDAMED或其相关模块被强制使用之前，制造商或其授权代表应适用相

应的国家规定，并考虑到 MDCG 2021- 1 Rev. 1。

c.  遗留器械 "也必须遵守 MDR Article 85和Article 86 规定的要求，其依

据是按照 MDD 进行的分类 。为了适用相关的 MDR 要求，受 AIMDD 限制

的有源植入器械应被视为 III 类器械。

d.  制造商必须根据 MDR Article 86编写定期安全更新报告 (PSUR)，PSUR必

须按要求提供给主管当局（在 EUDAMED 除外）。

根据 MDR Article 120(3e)进行的监督

a. 合同关系

b. 质量管理体系的评审

c. 审核活动和结果

d. 向主管当局提供信息

根据 MDR Article 120(3e)监督过程中的其他情况

在制定针对与 MDD 或 AIMDD 认证器械有关的适用要求的适当监督活动的程序时， NB 可以区分各种情况，如：

a.  “遗留器械”和MDR 器械的制造商已经在其系统中实施了MDR 要求，并且其MDR 认证申请-无论是部分还是全部指令证书-已经由颁发MDD或AIMDD证书的NB审查。

b.  “遗留器械”和MDR 器械的制造商已经根据相同和/或部分不同类型的器械获得了同一认证机构的MDR 认证，即重叠范围证书;

c.  “遗留器械”和MDR 器械已经由另一个NB根据MDR 认证的制造商。

对于以上情况，可仅根据 MDR 开展监督活动（即无需额外的 AIMDD 或 MDD 活动）

针对个别情况，NB应在评估个别情况的基础上，按照第 MDR  Article 120(3e)将 MDR 审核和监督审核结合起来。如果 NB 认为根据MDR Article 120(3e)将 MDR 审核和监督审核结合起来不合适，如：不同的范围、不同的生产场所，则应说明评估和决定的理由并记录在案。