CroíValve在New York Valves 2024会议上公布可逆三尖瓣修复技术DUO的首次人体临床研究（TANDEM I）的数据，显示出良好结果。

TANDEM I试验是一项前瞻性、非随机、多中心研究，旨在评估CroíValve DUO在严重症状TR患者中的安全性和性能。本次志工部10名患者的数据。

具体研究数据

六个月的结果显示，治疗患者TR显著降低，超过85%的患者的TR降低到中等或更低；

患者的功能和生活质量也显著改善，KCCQ评分和6MWT均比基线显著增加；

术后6个月患者的存活率为100%；

无需永久起搏的心律失常或传导障碍发生率报告，证明了避免右心接触的优点；

数据还显示器械长期稳定的定位和功能，同时支持自然的反向重塑；

即使在首次使用的情况下，器械平均植入时间仅为43分钟。

PI评价

“DUO术后六个月的结果非常有希望，不仅因为其临床安全性和有效性，而且因为手术流程的简单性和技术的广泛适用性。DUO为患有严重TR的患者带来了新的希望，提供了一种多功能和可预测的治疗选择，简化了操作员的手术和成像体验。”

---Wojtek Wojakowski  Medical University of Silesia

高管评价

“这些数据让我们感到鼓舞，这些数据证明了DUO在降低TR和提高患者生活质量方面的成功。我们的目标是扩大三尖瓣疾病患者的治疗选择范围。我们致力于建立强有力的证据来支持DUO等新兴疗法，并正在进行进一步的临床研究和患者随访。”

---Martin Quinn  CroíValve首席营销官

DUO

DUO由支架、连接器和瓣膜三部分组成。

DUO旨在帮助扩张的三尖瓣瓣叶对合，通过支架将DUO锚定在上腔静脉内，同时将瓣膜安置于原生瓣叶之间以减小反流孔的大小并提供瓣叶对合的接触面。除了单纯的占位设计，DUO还具备三叶式瓣膜的内部结构以支持舒张期前向血流通过三尖瓣，因此，可能可以降低器械血栓的风险。

DUO这种新型放置和固定方式实现了手术简单化。DUO由于采用定这种新型固定方式而不是传统的穿透组织锚定方式，使DUO安全性更高，允许DUO在术后取出，这点非常重要（生物瓣膜寿命短，直接导致年前患者无法使用，这是一个头疼问题）。

CroíValve

CroiValve是一家早期医疗器械公司，专注于开发用于治疗三尖瓣反流的微创器械。它的总部设在爱尔兰都柏林，创始团队拥有丰富的临床、技术和商业经验。