SafeHeal宣布其吻合口漏解决方案---Colovac（一种突破性的腔内旁路鞘）获FDA“突破性设备”称号。Colovac旨在作为接受结直肠切除术的患者临时改道造口术的替代方案。

高管评价

“我们非常高兴Colovac被FDA认可为有潜力显著改善对患有结直肠疾病和与传统疗法相关的潜在危及生命的并发症的患者的护理，并使我们获得了“突破性设备”称号 。这一突破性器械的指定标志着我们在最终获得FDA批准的道路上实现了一个关键的里程碑，并对结直肠手术患者的护理和生活质量产生了积极影响”。

---Chris Richardson，SafeHeal首席执行官

吻合口漏是目前腹部外科手术最大问题之一，而且目前临床上没有行之有效解决方案。对于临床来说，目前能够降低吻合口漏最有效方案是分流造口术，分流造口术暂时将粪便从愈合吻合口转移到身体外部并放入造口袋中。在大多数情况下，只需要造口术，直到直肠愈合，然后可以逆转，通常在2-9个月后。

但是分流造口术存在很多不足，首先手术失败率高达10%，其二并发症发生高达17%，第三约20%患者不得不接受永久结肠造口。除了以上不足外，由于社会隔离、体力活动减少和/或亲密关系，患者的生活质量可能会受到影响。

SafeHeal开发的腔内旁路鞘---Colovac，不仅能够避免吻合口漏，而且也避免对患者二次伤害（分流造口术）。消除因为造口数引起身体和情感负担来提高患者的康复和生活质量。

Colovac

Colovac 是一种临时灵活的腔内旁路鞘，用于接受结肠切除术的患者。其旨在消除对当前护理标准的分流造口术的需要。

Colovac其实就是一款特殊的覆膜支架，通过在吻合口放置覆膜支架，从而加速吻合口康复避免吻合口漏发生。 Colovac和造口不同无需缝合，是微创方式植入，而且手术完全可逆。一旦植入，Colovac就会覆盖结肠直至肛门，其中在支架处可以形成空密封，保证体液排出。它会一直保持在原位，直到身体的自然愈合和组织修复过程完成（大约两周），然后在内窥镜手术中将其移除，无需进行第二次手术干预。这使患者无需承受人工肛门和佩戴造口袋痛苦。10 天后就可移除Colovac，患者即可恢复正常生活。

SafeHeal 

SafeHeal是一家位于法国巴黎的早期医疗器械公司，成立于 2015 年。其开发了由法国消化外科医生 Charam Khosrovani 博士发明的 Colovac ，以消除接受结直肠手术的患者对消化道造口术的需求。Colovac已于19年获得CE批准上市。