化药注册分类

 

化药的注册分类2007年的《药品注册管理办法》中规定了一版。

2016年3月4号总局发布了《化学药品注册分类改革工作方案》的公告，对化药的注册分类进行了修订。

之前小编认为这是一个众所周知的事情，但现在看来未必，所以我们两个版本都科普一下。

 

2016版化学药品注册分类

 

1.境内外均未上市的创新药

含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及其制剂。

关键点解析

 

（1）全新的分子结构

 

（2）境内外均未上市

 

（3）具有临床价值

 

 示例 

 

1.恒瑞的用于治疗 Her2 阳性乳腺癌复发或转移性乳腺癌的吡咯替尼。

2.正大天晴的安罗替尼。

 

2.境内外均未上市的改良型新药

2.1 含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包含物），且具有明显临床优势的原料药及其制剂。

 

2.2 含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的制剂。

 

2.3 含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。

 

2.4 含有已知活性成份的新适应症的制剂。

 

关键点解析

（1）2类也是新药

（2）境内外均未上市

（3）与1类的区别在于2类新药的活性成份是已知的药物分子，在结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化后，与之前比较，可体现出明显的临床优势

 

示例 

 

结构优化：氧氟沙星从消旋体改进成光学纯的左氧氟沙星。

剂型优化：硝苯地平从普通片改进成控释片。

我们之前写过的《从利培酮到帕利哌酮的研发故事》，这两种创新都有包括。

处方优化：GSK用户治疗HIV的Triumeg；还有如雷贯耳的治疗丙肝的丙通沙。

适应症：神奇的二甲双胍，之前只是降糖药现在证实可以延缓靶向药的耐药。还有神奇的阿司匹林。

ps：小编的示例是如果和示例情况一样，按照当前分类应该属于本类。

 

3.仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品

具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。

 

4.仿制境内已上市原研药品的药品

具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。

 

5.境外上市的药品申请在境内上市

5.1 境外上市的原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。

 

5.2 境外上市的非原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。

 

《药品管理法》规定

 

1、2类药品按照新药的程序申报。

3、4类药品按照仿制药的程序申报。

5类按照进口药的程序申报

 

总结成口诀非常好记忆

创新药；

改进药；

仿国外；

仿国内；

进口药。

ps：以上仅为个人记忆方法，有不合适请指出。

 

2007版化药注册分类

 

1.未在国内外上市销售的药品

1.1 通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；

 

1.2 天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；

 

1.3 用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；

 

1.4 由已上市销售的多组分药物制备为较少组份的药物；

 

1.5 新的复方制剂；

 

1.6 已在国内上市销售的制剂增加国外均为批准的新适应症。

 

2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂

 

3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品

3.1 已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；

 

3.2 已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；

 

3.3 改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；

 

3.4 国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。

 

4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

 

5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂

 

6.已有国家药品标准的原料药或者制剂

 

2007版注册分类因为已经比较老了就不多做介绍了。将2016版和2007版作对比之后可以看出：

1.新版的注册分类对于新药特别强调了"临床价值"、"临床优势"。

2.对于仿制药特别强调了与"原研药质量和疗效的一致性"。

 

所以，未来的注册审批对于药品质量的要求之严可想而知。

 

生物制品注册分类

 

接下来我们说一下生物制品、中药和天然药物的注册分类。同样有新旧之分。但由于本文已经太长，小编这里只说新的。

 

生物制品主要包括疫苗、血液制品、生物技术药物、微生态制剂、免疫调节剂、诊断制品等，根据用途可以分为预防用生物制品和治疗用生物制品两类。

 

预防类生物制品

 

1.未在国内外上市销售的疫苗。

2.DNA疫苗。

3.已上市销售疫苗变更新的佐剂，偶合疫苗变更新的载体。

4.由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗。

5.采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外）。

6.已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。

7.采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或联合疫苗。   

8.与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。

9.更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗；采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗。

10.改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。

11.改变给药途径的疫苗。

12.改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的疫苗。

13.改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。

14.扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗。

15.已有国家标准的疫苗。

 

治疗类生物制品

 

1.未在国内外上市销售的生物制品。

2.单克隆抗体。

3.基因治疗、体细胞治疗及其制品。

4.变态反应原制品。

5.由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。

6.由已上市销售生物制品组成新的复方制品。

7.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。

8.含未经批准菌种制备的微生态制品。

9.与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。

10.与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。

11.首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。

12.国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。

13.改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。

14.改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。

15.已有国家药品标准的生物制品。

 

中药、天然药物注册分类

 

中药和天然药物的区别在于中药是在我国中医药理论指导下使用，天然药物是在现代医药理论指导下使用。中药、天然药物注册分类共分为9类。

 

1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。

2.新发现的药材及其制剂。

3.新的中药材代用品。

4.药材新的药用部位及其制剂。

5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。

6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。

7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。

8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。

9.仿制药。