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【医械答疑】睡眠呼吸监测设备的事件类型

嘉峪检测网        2024-06-28 08:41

【问】老师您好,在查阅睡眠呼吸监测产品技术审评规范(2016版)时,看到B类要求对事件类型进行判别,请问事件类型具体指什么内容呢?是区分中枢性和阻塞性睡眠呼吸暂停吗?谢谢

 

【答】关于您咨询的问题,经核实回复如下:事件类型分为:中枢型睡眠呼吸暂停(CSA)、阻塞型睡眠呼吸暂停(OSA)和混合型睡眠呼吸暂停(MSA)。 【小提示】 为更便捷沟通,企业也可以通过“北京器审咨询和预约系统”进行医疗器械注册相关的问题沟通。沟通方式有“线上文字提问”、“受理前现场咨询”等方式。【《北京器审咨询和预约系统》2023年12月5日正式上线。北京市医疗器械注册申请人可在微信、支付宝、百度搜索“京通”小程序,点击屏幕下方“企业”,完成“请认证企业”后,在“企业服务”界面搜索“医疗器械审评咨询”进入系统。】

 

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来源:北京药监局