【问】老师您好，我司全资子公司不在北京市，二类体外诊断试剂产品由我司全资子公司（位于北京市外，独立法人）进行开发，产品开发完成后，交由北京市内母公司进行后续的验证和确认，并由母公司作为注册申请人进行注册，请问这种形式的产品开发是否被认为母公司开发所有？谢谢解答。

【答】网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：基于您所咨询的情况，该产品设计开发部分属于存在委托研发的情形。依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求，申请人应当与受托研发机构签订委托研发协议，明确规定各方责任、研发内容及相关的技术事项。