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嘉峪检测网 2024-07-17 08:09
2024年上半年,医疗器械方面,FDA有13个通过上市前批准(PMA)途径首次上市的产品。境内公示了35个三类医疗器械进入创新审批绿色通道,批准了24个创新器械上市,境内医疗器械审批集中在体外诊断试剂,共6740项,占35.60%。
1、美国FDA批准情况
截至2024年7月8日,2024上半年FDA共批准1496个510(k)途径的产品,其中一类器械42个,二类器械1412个,未分类42个。
通过对510(k)上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类,结果发现,上半年产品获批类型最多的为骨科器械、一般和整形手术器械、放射科器械与心血管器械,见图1。
图1 上半年通过FDA 510(k)途径获批上市产品类型分布
来源:火石创造产业数据中心
2024年上半年有13个通过上市前批准(PMA)途径首次上市的产品。
表1 上半年通过PMA首次批准的器械
来源:火石创造产业数据中心
2、境内批准情况
截至2024年7月8日,2024年上半年月国家局公示了35个三类医疗器械进入创新审批绿色通道,见表2。
表2 上半年进入绿色通道的三类创新器械
来源:火石创造产业数据中心
截至2024年7月8日,2024年上半年国家局公示了24个创新器械获批上市,见表3。
表3 上半年国家局获批上市的创新器械
来源:火石创造产业数据中心
截至2024年7月8日,2024年上半年国家局共批准首次注册三类医疗器械产品1382个,其中国产1190个,进口192个。各省级药品监管部门上半年共批准国产第二类医疗器械注册6222个,一类备案医疗器械10950个。
统计数据显示,体外诊断试剂数量最多,共6740项,占35.60%,基本上均为国产,为6634项。除体外诊断试剂,批准注册类别数量排前三位的分别为注输、护理和防护器械,口腔科器械和物理治疗器械。
表4 上半年国产、进口医疗器械批准注册类别数目分布
来源:火石创造产业数据中心
从地域分布上,2024年上半年国产二、三类注册产品批件最多的依次为江苏省(1126件)、广东省(1084件)、湖南省(554件)三个区域,见图2。
图2 国产获批器械区域分布
来源:火石创造