近日，国家药监局官网发布了《关于进一步明确射频治疗仪类产品相关要求的公告》（2024年第84号，以下简称84号公告），公告表示：自2026年4月1日起，《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号）附件中09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。

1、分类管理

所有射频类产品都要按照三类医疗器械管理吗？

并不是所有射频类产品都要按照三类医疗械管理，对于产品是否作为三类医疗器械管理，应当依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定，并根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等判定产品的管理类别。

射频治疗仪的医疗器械分类管理取决于其作用机理、使用范围、风险程度等因素。在中国，医疗器械分为三类，其中第三类医疗器械是风险最高的类别，需要进行严格的注册和监管。

如果射频治疗仪的设计和用途旨在非医疗领域，不符合医疗器械定义的射频类产品，则不作为医疗器械管理。例如，预期用途不涉及30号公告规定的情形，而是仅用于“精华的皮肤无创促渗（不用于药品和医疗器械促渗）、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或类似用途的射频类产品，则不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理。但仍然需要符合相应的国家标准和规定。

按照医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，其工作原理一般是“通过治疗电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变”,预期“用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等”。

符合30号公告规定的产品应当作为第三类医疗器械管理。例如，预期用于“淡化皱纹（如抬头纹、鱼尾纹等）、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑型、收缩毛孔”等的射频美容产品，应当作为第三类医疗器械管理。

对于作为医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，如产品还具备其他功能（如微电流刺激、超声治疗、强脉冲光治疗、冷敷等）时，根据《医疗器械分类规则》第六条（一）“如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类”，该产品应当作为第三类医疗器械管理。例如，具备射频皮肤治疗和强脉冲光脱毛两种工作机理的产品，射频皮肤治疗的功能为第三类医疗器械功能，强脉冲光脱毛的功能为第二类医疗器械功能，则该产品整体应作为第三类医疗器械管理。

2、工作原理

射频美容类产品的工作原理是什么？

射频美容产品指利用特定频率的射频电流（通常为200kHz以上）或电场（通常为13.56或40.68MHz）等电能作用于人体组织产生热效应，以实现治疗皮肤松弛、减轻皮肤皱纹、收缩毛孔、紧致/提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等作用的产品。 

射频美容设备的工作原理主要是利用电流或电场能量对人体组织产生的热效应来实现预期治疗目的。 

射频加热的机制主要取决于射频的工作频率，其加热机制有以下两种：①是通过在交变电磁场中带电粒子的位移产生离子电流；②是交流电磁场中极性水分子的旋转。这两种现象均会对受影响的粒子与生物组织产生相互作用，这种相互作用导致电磁能量的体积耗散，从而加热和升高生物组织的温度。在较低频率下，主要的加热机制是离子电流，而在10 MHz以上的频率，造成水分子旋转机制逐步起主导作用，并且在30～40 MHz以上的频率下，这种机制开始产生比离子电流更多的热量。机体眼睛和睾丸对射频特别敏感。

射频可选择性向真皮和皮下组织传递热能，治疗即刻出现短期的原发性的胶原收缩，随后可逆性热损伤启动皮肤的修复机制，上调Ⅰ型胶原mRNA的表达，引起新的胶原纤维合成，并导致胶原重塑，这一过程发生于射频治疗后2～6个月，持续时间较长。 

射频美容设备按照使用的治疗电极可以分为常规、点阵、微针几种。①常规电极通常为无创使用方式，治疗电极的接触面积较大，利用低密度电流或电场对一定区域内的组织进行均匀加热。②点阵电极通常采用剥脱治疗方式，治疗电极设计为多个细小的接触点，利用局部高密度电流对皮肤微小区域进行损伤性加热，使皮肤表面产生剥脱进而诱导自身修复，以实现治疗目的。③微针电极在点阵电极的阵列基础上，将用于体表的导电电极变更为可深入皮下组织的微针电极，从而使得能量直接作用于更深层次部位（如真皮层），从而实现更好的治疗效果。 

和其他光电类（激光、强脉冲光和聚焦超声）医美设备相比，射频技术的特点主要是：

①与皮肤色素关系不大，治疗深肤色人群时具有优势。

②RF穿透深，可加热至真皮深层乃至皮下脂肪，促使纤维隔膜收缩，从而能有效治疗皮肤松弛。

3、监管重点

射频美容类产品的监管重点是什么？

按照法规和相关制度要求，医疗器械在以注册为目的的型式检验阶段首先需要制定产品技术要求。对于各类新兴的医疗美容类有源医疗器械就面临了新的挑战：其在制定技术要求时，产品相关性能技术指标缺乏可参考的行业标准或国家标准。因此，就需要注册申请人自行制定相关性能部分的技术要求及对应的试验方法。 

射频美容设备的治疗有效性与能量强度存在直接的关联性，能量越高有效性越明显，但同时也会带来更大的风险。基于产品预期用途和风险受益情况，其不同能量水平下的有效性主要通过临床评价来证实，非临床评价更多是针对能量的安全性，因此针对特定的工作模式和应用部位，能量研究应重点针对最大输出能量参数下的安全性进行验证。

1. 温度梯度研究：此类产品通常采用无创或微创方式进行治疗，通常仅在表皮进行温度检测，难以有效感知深层次组织的温度，因此需提供不同深度、不同种类组织（如皮肤、筋膜、肌肉、脂肪等）的温度梯度模型，以确保在治疗过程中深层组织不会受到非预期的热损伤。可选择离体组织试验、活体动物试验等方式开展上述研究（应选择与实际临床应用部位一致、且组织特性与人体组织接近的试验对象），在输出能量的同时采用介入测温装置对不同深度的皮下组织进行测温，可同时结合红外热像等测温装置一并测量，构建在相应治疗情形下的温度梯度模型。基于所构建的温度梯度模型，找出整个能量扩散范围内最高温度的分布位置，并提供最高温位点和温度检测位点之间的关联性。

2. 热累积研究：如果治疗过程中同一部位无法耐受长时间连续治疗，必须采用往复移动方式进行治疗。应在上述研究的基础上，对不同组织在热效应下的温升速度和热累积安全性限值进行试验，以确认单一治疗部位所能耐受的最大治疗时长。应明确可接受的安全性标准，并提供相关设定依据。开展相关部位的组织病理学检查，以确认在相应能量下组织形态学是否发生了改变、坏死。注意如果设备可采用不同的冷却状态（如可以选择性开启、冷却强度档位可调等），上述研究应当在最不利的冷却状态下开展。  

对于采用点阵或微针方式进行治疗的美容设备，应在前述温度梯度和热累积研究基础上，重点考虑电极点的热损伤程度。应基于活体动物模型开展组织损伤和修复模型的相关研究，在不同时间点对点阵或微针尖端位置的损伤程度进行组织病理学检查，观察皮肤和皮下组织的修复情况，以确认治疗部位和非预期部位的组织形态学改变以及凝固坏死、吸收等情况。基于产品预期治疗部位，给出损伤区域的可接受范围，并提供相关依据。必要时，可考虑和已上市同类产品进行对照研究。   

该类产品临床推荐路径是临床试验。对于治疗类产品，选择阳性对照时，优先采用疗效和安全性已得到临床公认的已上市同类产品。如因合理理由不能采用已上市同类产品，可选用尽可能相似的产品作为阳性对照，其次可考虑标准治疗方法。若已上市产品的疗效尚未得到临床公认，试验设计可根据具体情形，考虑标准治疗方法对照或安慰对照，申请人需充分论证对照的选取理由。

主要评价指标应尽量选择客观性强、可量化、重复性高的指标，应是专业领域普遍认可的指标，通常来源于已发布的相关标准或技术指南、公开发表的权威论著或专家共识等。

4、注册检测

射频美容类产品注册检测时需要考虑什么？

1.产品性能：①应明确各个模式的工作频率、额定负载、额定功率、输出电压，明确配合所有可用治疗电极时的输出能量和能量密度。明确全部的可调参数，具有脉冲输出方式的模式应明确脉冲频率、脉冲间隔，如占空比可调还应明确调节范围。②应明确治疗电极的面积和尺寸要求。点阵和微针电极应明确电极尺寸和分布间距。微针电极应明确微针长度，如可调还应明确调节范围和调节方式。③含有中性电极的，应符合相关微生物限值要求。④含有脚踏开关的，脚踏开关应满足YY/T 1057的要求。

2.产品功能：①如具有测温功能，应明确温度测量范围和测量精度。②如具有温度控制功能，应明确温度控制范围和控制精度。③如具有冷却功能，应在产品图示中描述出冷却面的位置，并明确冷却温度的调节范围和控制精度。④如具有负压功能，应明确负压参数范围和准确性。

3.电器安全：①通用安全应符合GB 9706.1标准的要求。②对于预期在家庭环境或其他非专业医疗环境下使用的设备，应符合YY 9706.111标准的要求。③采用电流效应作用于人体的治疗产品，专用安全应符合GB 9706.202（GB 9706.4）标准的要求。④采用电场效应作用于人体的治疗设备，应依据其设计特点考虑相应的专用安全要求，例如：频率40.68MHz属于超短波频段范围，应符合GB 9706.203标准的要求。

4.电池兼容性：①射频美容设备应符合YY 9706.102（YY 0505）标准的要求。②依据GB 4824标准规定，射频美容设备的射频发射分组应为2组设备；射频发射分类应依据预期使用场景确定，可能与低压公共电网相连接的设备（如：预期在独立的医疗美容门诊机构、家庭环境或其他场所使用）应为B类设备。③对于电流式设备，因其使用场景和预期用途与高频手术设备存在差异，因此GB 9706.202中202.6.1项（GB 9706.4中36.201项）要求并不适用，原则上应在射频发射输出状态下进行测试，符合2组限值。如果设备确因结构或功能设计等需要导致不能符合2组限值要求，应在待机模式符合1组限值要求的前提下，对设备的电磁干扰情形进行分析和测试，并基于预期使用场景考虑使用环境的相关限制。④对于电场式设备，通常采用短波波段的工科医开放频段，在工作频率下辐射发射不受限。设备应在射频发射输出状态下进行测试，符合2组限值。

此外还需注意量效关系研究、软件研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、稳定性研究等涉及的相关检验。