产品名称：超声波治疗仪

注册人名称：南京麦澜德医疗科技股份有限公司

主要组成成分：超声波治疗仪由主机、脚踏开关、手柄和治疗头组成。

适用范围/预期用途：利用超声波能量，在不发生组织变性的情况下，有助于面部皮肤的紧致提升、祛除皱纹。

产品储存条件及有效期：不适用。

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

郑州品正未来医疗科技有限公司（豫械注准20242090073）

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：低能量超声可根据聚焦深部不同而精确作用于面部的不同层次，其中4.5 mm及3.0 mm聚焦深度是面部抗衰的常用深度，分别作用于SMAS层和皮下浅层脂肪真皮层，从而实现面部分层的抗衰的目的。可相对精准的将超声的聚焦热能作用于SMAS层，刺激SMAS层筋膜收缩和紧致，从而促进面部表情肌间的协同作用；而皮下浅层的治疗主要是实现一定的溶脂效应和刺激脂肪层纤维间隔收缩的目的。超声波治疗仪利用超声波能量，在不发生组织变性的情况下，达到面部皮肤的紧致提升、祛除皱纹的作用。

（二）材料：本产品人体完整皮肤直接接触，符合生物学评价要求。

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。

（五）动物实验研究：参考《射频美容设备注册审查指导原则》《二氧化碳激光治疗设备注册审查指导原则》（讨论意见稿）等有关要求，该产品通过动物试验开展量效关系研究，试验结果证明未发生组织变性。

（六）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械超声波治疗仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（七）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。