近日，江苏药监局批准了精劢医疗科技南通有限公司研发的一次性使用活检针注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：一次性使用活检针

注册人名称：精劢医疗科技南通有限公司

主要组成成分：一次性使用活检针由外针管、内针杆、适配器、机械动力装置、护套管组成，其中机械动力装置由手柄卡扣、卡扣座、安全锁扣、刻度座、前壳、中壳、后壳、上限位座、下限位座、弹簧组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：用于从肝、肾脏、前列腺、乳腺、脾脏、淋巴结、软组织肿瘤等人体组织获取标本进行活检。

产品储存条件及有效期：不适用。

同类产品及该产品既往注册情况：

同类产品：浙江伽奈维医疗科技有限公司，一次性使用活检针（浙械注准 20192140418）。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：该产品使用前，通过影像设备确定目标组织位置，将产品的机械动力装置设置在合适档位，在影像引导下，经皮穿刺到达目标位置 ，激发活检针以采集组织样本供活检用。

（二）生物学评价：该产品与组织接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用活检针进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。