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嘉峪检测网 2024-07-27 10:37
《中国药典》药用辅料标准编写细则
名词术语 |
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供试品溶液 |
供试品能形成溶液 |
供试液 |
供试品不能形成溶液 |
对照品溶液 |
用对照品配制的溶液 |
对照溶液 |
用供试品配制的自身对照溶液 |
对照液 |
一般指湿化学法检查项中配制的对照溶液 |
元素标准溶液 |
元素名称+单元素标准溶液 |
标准+某元素+溶液 |
采用单元素标准溶液稀释配制的标准溶液,如标准镉溶液 |
编排顺序 |
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名称、结构与限度 |
名称:中文、汉语拼音、英名名 |
结构式、 分子式、 分子量、 CAS号 |
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来源与制法 |
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限度 |
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性状 |
性状项下分别记述药用辅料的外观、物理常数(相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、酸值、羟值、碘值、过氧化值、皂化值)等。 |
鉴别 |
呈色反应 、沉淀反应 、其它化学反应 |
色谱特征 |
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紫外 -可见吸收光谱特征 |
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红外吸收光谱特征 |
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离子反应 |
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其它 |
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检查 |
功能性相关指标:粒度或粒度分布、锥入度、崩解时限、脆碎度等 |
酸度 、碱度 、酸碱度或 pH 值 |
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溶液的澄清度与颜色 |
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无机阴离子(氯化物、硫酸盐、硫化物、磷酸盐与其它无机阴离子 |
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有机杂质与有关物质 |
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干燥失重和水分 |
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炽灼残渣或灰分 |
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元素杂质 |
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脂肪酸组成 |
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生物安全性(无菌与微生物限度 、热原或细菌内毒素、异常毒性等) |
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含量测定 |
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类别 |
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贮藏 |
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标示 |
- |
附图、附表、附、注 |
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《中国药典》2025年版将以新版细则为准进行编制。
来源:七小注