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药用辅料标准编写顺序

嘉峪检测网        2024-07-27 10:37

《中国药典》药用辅料标准编写细则

名词术语

供试品溶液

供试品能形成溶液

供试液

供试品不能形成溶液

对照品溶液

用对照品配制的溶液

对照溶液

用供试品配制的自身对照溶液

对照液

一般指湿化学法检查项中配制的对照溶液

元素标准溶液

元素名称+单元素标准溶液

标准+某元素+溶液

采用单元素标准溶液稀释配制的标准溶液,如标准镉溶液

编排顺序

名称、结构与限度

名称:中文、汉语拼音、英名名

结构式、 分子式、 分子量、 CAS号

来源与制法

限度

性状

性状项下分别记述药用辅料的外观、物理常数(相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、酸值、羟值、碘值、过氧化值、皂化值)等。

鉴别

呈色反应 、沉淀反应 、其它化学反应

色谱特征

紫外 -可见吸收光谱特征

红外吸收光谱特征

离子反应        

其它

检查

功能性相关指标:粒度或粒度分布、锥入度、崩解时限、脆碎度等

酸度 、碱度 、酸碱度或 pH 值

溶液的澄清度与颜色

无机阴离子(氯化物、硫酸盐、硫化物、磷酸盐与其它无机阴离子

有机杂质与有关物质

干燥失重和水分

炽灼残渣或灰分

元素杂质

脂肪酸组成

生物安全性(无菌与微生物限度 、热原或细菌内毒素、异常毒性等)

含量测定

-

类别

-

贮藏

-

标示

-

附图、附表、附、注

-

《中国药典》2025年版将以新版细则为准进行编制。

 

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来源:七小注