强生宣布FDA批准其胃反流治疗产品---LINX新适应症，可以用于治疗出现胃食管反流病（GERD）症状的巴雷特食管（BE）患者。FDA之所以批准这个适应症，是基于对2021年一项研究的回顾性审查，研究发现LINX在管理雷特食管（BE）患者的GERD症状方面是安全有效的。

专家评价

“LINX在缓解巴雷特食管患者的胃食管反流病症状方面显示出显著疗效。有机会将这种治疗选择扩展到更多的GERD患者，我很高兴患者能够从这种疾病中获得急需的缓解，并体验到生活质量的提高。”

---John C.Lipham  Keck Medicine of USC

高管评价

“我们理解患有胃食管反流病的巴雷特食管患者迫切需要缓解症状。FDA扩大LINX适应症的决定突显了强生坚定不移地致力于提供创新解决方案，为尽可能多的患者提供安全有效的服务。”

---Jörg Tomaszewski  强生医疗技术公司减肥医学主任

胃反流（gastroesophageal reflux disease，GERD）是一种临床常见病，因胃内胃酸及食物反流至食管、口腔及咽部而导致反酸、烧心、咽炎等症状。目前全球范围内报告烧心或反流症状每周发作频率至少1次以上的人口比例约为13. 3%，意味着全球超过10亿人患有不同程度的胃反流疾病。

因为胃反流会带来反酸、反食、烧心、嗳气、腹胀等消化道症状，使患者生活质量大幅下降（部分患者感觉到生不如死）。如果胃反流等不到及时治疗时，有可能引发食管溃疡、食管狭窄、巴雷特食管，甚至诱发食管癌，严重危害到患者生命健康。

目前对于胃反流治疗主要方式是吃药，吃药只能控制或者抑制胃酸，并不能解决GERD的机械原因，即食管下括约肌（LES）肌肉无力。可以说治标不治本，因此手术治疗成为目前有效改变食管下括约肌（LES）肌肉无力问题，从而最终解决GERD。

传统上像胃底折叠术这种外科手术，对于患者创伤太大，而且术后并发症太多。只有没办法患者才会去做这种手术。大部分患者希望通过药物治疗。

因此对于胃反流治疗需要有创新技术，强生在2017年收购LINX，将这种创新技术引入到全球胃反流。一开始FDA批准LINX适用于非巴雷特食管的胃反流患者，随后强生通过大量临床研究验证LINX安全和有效性，相比于传统手术不仅更有效性，而且安全性也更高。后续强生又开启一项针对非巴雷特食管的胃反流患者研究，研究显示71% 出现 GERD 症状的BE患者在接受 LINX 治疗后不再依赖每日反流药物。优异临床效果，也是FDA扩大LINX适应症关键。

LINX

LINX是一款通过微创手术治疗胃反流的磁珠。其在微创手术期间放置在食管下括约肌周围的柔性小磁体环，无需改变胃解剖结构。磁珠的磁力旨在帮助食管下括约肌闭合以防止胃酸反流。在吞咽 LINX可以暂时打开以允许食物和液体通过。

LINX由钛外壳，钛丝，永久磁芯组成，患者在植入LINX依旧可以进行各种影像检查，例如 X 射线、超声、PET、CT和MRI（高达1.5T）等。

LINX技术特点

永久磁芯提供永久的相互吸引力，使产品可以长期使用。

产品独特的罗马拱设计，使其不会损伤周围组织

采用医疗植入的惰性金属钛来覆盖磁芯以及作为连接用的钛丝

采用独特的扣紧装置，使其在磁力作用下不会脱开

采用折弯的钛丝结构，使其张开时圆度更佳。

LINX性能

机械拉伸强度：>3.0磅

腐蚀试验：≥1276mv/SCE

表面分析：氧化物厚度≥50A

疲劳测试：2190000次唾液吞咽+1095000食物吞咽

Ethicon

Ethicon作为强生医疗器械公司的一部分，Ethicon在100多年的时间里为外科手术做出了重大贡献，从创造第一批缝合线到用微创手术彻底改变了外科手术。Ethicon致力于塑造外科手术的未来，是建立在我们致力于帮助解决世界上最紧迫的卫生保健问题、改善和拯救更多生命的承诺之上的。通过Ethicon的外科技术和解决方案，包括缝合线、吻合器、能量设备、穿刺器等等，以及在全球范围内治疗肥胖症等严重疾病的承诺，我们提供创新，以改变生活。