【问】工艺气体终端过滤器有哪些使用要点?

【答】终端滤芯通常安装在使用点之前，以确保进入使用点的气体符合要求。对于无菌制剂，应安装0.22um(更小或相同过滤效力)除菌滤芯，更换前后需要开展滤芯的完整性检测，同时更换前需对其进行灭菌。

对于口服固体制剂，可安装0.22um(更小或相同过滤效力)除菌滤芯，若最终气体质量符合工艺需求，0.45um或1um滤径的过滤器也可用于终端过滤。

制药气体分配系统通常在发生源处使用1um或更小的滤芯进行保护。如果需要无菌气体或无菌排气，通常在交付或使用点由0.22um(更小或相同过滤效力)疏水除菌级滤芯过滤。

无菌制剂与药品或设备内表面直接接触的工艺气体滤芯可以离线灭菌并进行无菌组装，也可以通过纯蒸汽进行在线灭菌(SIP)，非最终灭菌制剂建议使用在线蒸汽灭菌方式。对于一次性使用的生物反应器和其他一次性系统，滤芯也可以采用辐射灭菌方式进行灭(PTFE膜经高强度辐射会降低其性能)。

气体除菌滤芯通常由疏水性聚四氟乙烯(PTFE)或疏水性聚偏二氟乙烯(PVDF)制成的0.22um(更小或相同过滤效力)级微孔膜。带有PTFE膜的滤芯与辐射不兼容。一些0.22um(更小或相同过滤效力)微孔膜过滤器也适用于去除小至20nm(0.020um)的空气传播病毒和小至0.003um的空气传播颗粒。

来源:药品GMP指南第2版厂房设施与设备(P677-678)