Prix Galien评选出2024年最具创新性的29个医疗器械。评选标准一如既往，提名者必须是五年内获得FDA批准上市，并且在改善人类健康方面显示出巨大潜力。另外一个值得对评选委员会肃然起敬是所有获得提名的产品，从不考虑其在市场销售情况，评选委员只关注产品对科学和健康的影响。这也是Prix Galien值得人们尊敬和信赖原因。

 

从今年公布盖伦奖“Best Medical Technology”提名名单来看，这是大厂丰收一年。美敦力、爱德华分别有三款产品入选，雅培、波科、爱尔康则各有两款产品如下。另外泰尔茂、奥林巴斯、施乐辉、泰利福、博士伦也有产品入选。这些巨头占据今年“Best Medical Technology”一半江山，不过其中不少产品来自于收购，例如美敦力的Symplicity Spyral、波科的SpaceOAR VUE等等。

本次入选创新产品有很多大热产品，例如RDN产品Symplicity Spyral（可惜市场更看好的超声消融产品Paradise意味落选）、瓣膜产品TRICLIP G4、Evoque等等。不过目前心血管领域最热的房颤领域（PFA），没有一款产品入选（无论是波科还是美敦力），不知道评委们如何看待PFA技术。

除了大赛道中的大热产品外，小赛道产品也获得评委认可，例如产科的Jada System等。传统上由于小赛道产品市场容量小，很少引起人们关注，却能够拯救患者生命。Prix Galien宗旨是入选真正解决临床问题的创新产品，让世人关注更多原创力量，去解决未被满足临床需求（无论大赛道还是小赛道）。

 

【01】AVEIR DR

AVEIR DR源自于雅培

AVEIR DR是一种由两个无导线起搏器联合使用的技术。两个无导线的起搏器的体积比7号电池还要小，可以通过微创介入手术分别植入到患者的右心房和右心室的心肌。

 

AVEIR DR的两款无导线起搏器通过i2i通信技术实现相互联系，从而使两个无导线起搏器同步或协调的心脏起搏。

 

AVEIR DR的两个无导线起搏器可以先植入其中一个无导线起搏器，当患者需要将右心房和右心室同步起搏时，可以再植入另外一个无需起搏器。

 

AVEIR DR的两个无导线起搏器设计结构类似于雅培已上市的无线起搏器AVEIR VR。都是由螺旋固定部件（Active fixation helix）、头部电极（Tip Electrode）、电池（Battery）、全套固定部件（Docking/Retrieval Mechansim）等部件组成。

AVEIR DR的无导线起搏器电量是Micra VR的2倍以上，使用更持久。

AVEIR DR的无导线起搏器和AVEIR VR一样，在电量用完或者患者无需起搏时，可以取出。

 

 

【02】TRICLIP G4

TRICLIP G4源自雅培

TriClip G4是基于MitraClip基础上，专门为三尖瓣反流开发的经导管三尖瓣修复器械。TriClip G4目前只适用于有症状的严重三尖瓣反流（TR）患者。

 

TriClip G4拥有四种尺寸夹头，适用于不同类型的患者。

 

 

【03】Vivity Extended Vision IOL

Vivity Extended Vision IOL源自爱尔康

Vivity Extended Vision IOL是多焦点人工晶状体技术的最新进展。由于其独特的设计，为患者提供了广泛的视力，从远、中距离和功能性近视，并且没有在更传统的多焦点人工晶状体中有时会出现的视觉障碍。其视觉副作用特征（包括眩光和光晕）与单焦点 IOL非常相似。 

 

【04】TOTAL30

TOTAL30源自爱尔康

TOTAL30是第一款也是唯一一款可重复使用的散光隐形眼镜。其采用了其专有的水梯度材料，表层含水量接近100%。据称，TOTAL30所使用的这项技术，使得这款隐形眼镜确保除了“温和的水分垫”外，没有任何东西接触到眼睛。

TOTAL30是爱尔康的第一款也是唯一一款每月更换一次的水梯度隐形眼镜，即使在最后的第30天佩戴，眼睛也感觉不到任何异物感。

 

【05】XIPERE

 XIPERE源自博士伦

XIPERE是FDA批准的首个通过SCS注射给药的产品，也是首个被批准用于治疗葡萄膜炎相关黄斑水肿的疗法。

XIPERE为皮质类固醇曲安奈德的一种滴眼液，使用Clearside开发的专有SCS Microinjector技术，这一给药方式可以使药物快速并充分地弥散至眼后节且作用持久，并能大幅降低对眼内正常组织的不良影响。

 

【06】LungVision

 

 

LungVision源自Body Vision Medical

LungVision是一种新型成像系统，用于肺支气管镜检查过程中准确实时导航及病灶定位。

 

LungVision主要通过三维数据引导在术中C臂机显示的二维图像，达到真正的镜子（鞘管）到达病灶，而不是从单一平面重叠。

 

LungVision由主机（AI导航系统）和一次性活检针组成，活检针能够与主机无缝集成，可简化对早期周围结节的访问，从而将盲活检转变为引导活检和受控活检。

 

【07】ELUVIA Drug-Eluting Vascular Stent 

ELUVIA Drug-Eluting Vascular Stent 源自波科

ELUVIA Drug-Eluting Vascular Stent 是全球首款聚合物涂层外周动脉药物缓释支架。其适用于下肢动脉阻塞性疾病, 是具有紫杉醇药物缓释技术的药物支架，通过聚合物将大部分药物输送到组织中，最小化下游颗粒，以目前市场上最低的药物剂量（0.167ug/mm2）达到最佳血管再通率。

 

【08】SpaceOAR VUE

SpaceOAR VUE源自波科

SpaceOAR VUE是一种无菌、一次性注射和可吸收的PEG水凝胶，应用于在前列腺和直肠之间，可以减少前列腺癌患者放疗时对直肠的辐射剂量及损伤。

 

在国内患者一旦得了前列腺癌，医生基本上都会选择切除前列腺。而不会像欧美一样选择更多先进治疗技术。而波科的SpaceOAR VUE将有可能改变这种局面，让患者拥有前列腺，保证正常性生活。

 

【09】iQ3

iQ3源自Butterfly Network

iQ3是Butterfly Network推出最新一代手持超声。其是一款基于半导体的单探头全身超声产品。iQ3采用全新的人体工学设计，数据处理速度较前代产品提升一倍。

此外iQ3还搭载了iQ Slice和iQFan的高级3D功能。

iQ Slice是世界上第一个在手持设备上实现自动、连续超声波捕捉模式的产品。它能自动引导光束扫描器官，并在广角范围内一次采集多达46个超声切片。该公司表示，这种模式可以让用户更轻松、更快速地获取出色的图像，而无需熟练的操作。

iQ Fan是基于iQ Slice核心技术的专用肺部工具，使A线和其他肺部情况的可视化变得更加容易。

 

 

【10】Evoque

Evoque源自爱德华

Evoque是一款自膨胀式三尖瓣瓣膜，由自膨式镍钛合金支架、牛心包瓣叶、编织物裙边以及瓣叶夹持装置组成，具有44 mm、48mm和52mm三种尺寸型号；

 

Evoque瓣膜具有独特的锚定机制，利用瓣膜环、瓣叶和腱索通过 9 个心室锚定件进行稳定植入。 

 

EVOQUE输送系统的外径为 28F多向可调弯输送系，允许 3 个运动平面。首先使用初次屈曲在前后平面中垂直于三尖瓣环移动，然后使用二次屈曲来确保间隔外侧窗格中的三尖瓣 (TV) 内的同轴对齐。独立的深度控制允许心室锚的受控和精确的移动，同时保持同轴对准。 

 

 

【11】SAPIEN 3与ALTERRA

 

SAPIEN 3与ALTERRA源自爱德华

SAPIEN 3 包括一个三叶牛心包组织瓣膜，带有一个球囊膨胀、不透射线、钴铬合金支架和内外聚对苯二甲酸乙二醇酯织物。瓣膜的流入由外部聚对苯二甲酸乙二醇酯套囊覆盖，可增强瓣周密封。钴铬合金支架和宽大的支柱角度提供抗疲劳性和高径向强度。

 

ALTERRA是一种覆膜膨胀支架，用于TPVR手术中作为SAPIEN 3固定器。

ALTERRA由自膨胀、不透射线的镍钛合金支架和聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）织物组成，并具有指定的流入和流出端。流入部分可通过两个三角形凸耳的存在进行识别，这两个凸耳连接到输送系统和所有单元的周围织物上。PET织物通过缝线连接到支架的内表面，在流入部分形成密封。ALTERRA采用对称支架设计，流入和流出直径为40 mm，中心部分为27 mm，为SAPIEN 3 （29 mm）提供刚性“着陆区”。虽然无约束ALTERRA的总长度为48 mm，但由于流出端无织物导致完全覆盖的长度仅为30 mm。

 

 

【12】SAPIEN 3 Ultra RESILIA 

 

SAPIEN 3 Ultra RESILIA源自爱德华

 

SAPIEN 3 Ultra RESILIA是全球首款球扩式经导管主动脉干瓣。SAPIEN 3 Ultra RESILIA采用了RESILIA组织处理技术，该技术是一种采用先进抗钙化工艺处理牛心包组织的技术，是爱德华公司开发的新一代瓣膜的技术平台，该平台还包括目前正在进行临床试验的下一代经导管主动脉瓣膜SAPIEN X4瓣膜。RESILIA组织为SAPIEN 3 Ultra平台带来了重要的进步，包括增强的钙离子阻断特性和便于使用的干态组织包装。RESILIA组织已证明在5年内不会出现结构性瓣膜退化，并有可能延长SAPIEN 3 Ultra RESILIA瓣膜的耐久性。

 

采用Resilia组织处理及组织干化技术进一步提高了瓣膜的耐久性。

独有的干瓣保存技术进一步简化了术前操作步骤，减少了醛基残留的风险。

Sapien 3 Ultra Resilia增加了29mm规格，使得产品型号更加齐全。

 

【13】DETOUR

DETOUR源自Endologix

DETOUR是一种新颖的可经皮股动脉腘搭桥术。将专有的TORUS支架通过两个独立的吻合线以连续，重叠的方式从腘动脉到股静脉，再从股静脉到股浅动脉，形成一系列的环状支架。预期的结果是一个大的腔内移植旁路，可从股腘动脉向股浅动脉传递通畅血流。 DETOUR能提供长期的耐用性，同时最大程度地减少对身体的伤害，住院时间和康复时间。

DETOUR由PQ Snare、PQ Crossing Device和TORUS支架组成。

TORUS 支架是一种覆膜自膨胀支架由聚四氟乙烯 (ePTFE) 膜和镍钛合金制备。

PQ Snare 是一种由镍钛合金编织的双笼状支架。

PQ Crossing Device一种弹簧式导丝支撑和输送系统，用于建立通道。

 

【14】Guardant360 CDx

Guardant360 CDx源自Guardant Health

 

Guardant360 CDx 测试是首个FDA批准的用于完整基因组检测的液体活检，可用于所有实体癌症的完整基因组测试，在7天内即可为医生提供指导性的完整基因组结果，以告知治疗决策。Guardant360 CDx 测试比起组织活检，能够更快地识别出更多具有可操作生物标志物的患者。该测试涵盖了国家综合癌症网络推荐的所有基因，包括与临床护理最相关的 55 个基因。该测试还被批准作为伴随诊断，用于识别可能受益于 TAGRISSO 、RYBREVANT、 LUMAKRAS 治疗的非小细胞肺癌患者。

 

 

【15】Edison

Edison源自HistoSonics

 

Edison是一个精密的能量平台，包括了一个机械臂、超声探头、影像显示屏及控制面板，并且内置有微型计算机，负责影像计算和控制机械臂运动。它能将脉冲声波能量输送到人体内，而无需任何切口或针头，并且能够在亚细胞水平上破坏组织，而医生通过设备显示屏实时监测“气泡云”和治疗效果。

 

Edison能够为患者提供具有精确性、可控制性、个性化、组织特异性的治疗。

 

 

 

Edison技术原理

组织裂变利用脉冲声波从目标组织中自然存在的气体中诱发“气泡云”。这些气泡云在微秒内形成并坍塌，从而以非侵入性和非热性方法产生足以破坏细胞和亚细胞水平组织的机械力。

 

 

 

【16】Trudhesa

Trudhesa源自Impel Pharmaceuticals

 

Trudhesa是一种单次使用的药械组合产品，含有一小瓶DHE（4 mgDHE，1mL溶液，澄清无色至淡黄色）和一个POD器械。

在STOP 301试验中，没有发生严重的药物相关紧急治疗不良事件(TEAEs)，大多数的TEAEs性质轻微而且短暂。在52周的研究期间，最常见的不良事件包括鼻塞、恶心、鼻腔不适、嗅觉测试异常和呕吐。

患者报告的探索性疗效调查结果显示，在首次服用Trudhesa2小时后，38%的患者疼痛消失，66%的患者疼痛减轻，52%的患者偏头痛症状（最令人烦恼的）消失。另外，16%的患者表示，在第一次给药15分钟后，疼痛就开始缓解。

 

【17】Optimizer

 

Optimizer源自Impulse Dynamics

Optimizer 是一种为心衰患者提供 CCM 治疗的设备。其由优化智能可植入脉冲发生器 （IPG）、优化微型充电器、编程器和软件组成。

 

Optimizer的脉冲发生器 （IPG）可以植入到皮下（类似于心脏除颤器ICD和心脏再同步治疗CRT）， 通过双导线与心脏相连，在心脏绝对不应期释放双相电信号刺激心肌，不引起心脏收缩，无附加的动作电位，但能通过电刺激活钙离子调节相关蛋白、增强心肌收缩力、逆转心室重构。

Optimizer的脉冲发生器 （IPG）在充满电时，可以使用3-4周。但建议一周就用优化微型充电器充电。

 

【18】LifeVac

 

LifeVac源自LifeVac

 

LifeVac是一种无动力，无创，便携式的抽吸设备，用于清除上呼吸道阻塞。LifeVac

有一个单向阀，不允许任何空气在向下运动时进入窒息的受害者。LifeVac配备有成人口罩，儿科口罩和练习口罩。抽吸持续时间最短，这使LifeVac安全有效。LifeVac易于在紧急情况下使用。

 

LifeVac设计有专利阀门，可防止任何空气通过面罩排出。该专利设计的阀门可防止空气向下推动食物或物体。这会产生单向抽吸，以清除残留的食物或物体。吸力产生的负压比记录的最高腹部推力大3倍。

 

能够产生超过300 mmhg的吸力

不适合22磅以下的人使用

 

【19】Inceptiv

 

Inceptiv源自美敦力

 

Inceptiv是采用ECAP（诱发复合动作电位）闭环功能的脊髓刺激器，这是美敦力数十年研究和开发的成果，可解锁沿脊髓聆听和响应信号的能力。ECAP 是直接测量脊髓中神经组织响应电刺激而被激活的程度，提供实时信息，使系统能够响应患者的运动。在一项临床研究中，与固定输出刺激的开环脊髓刺激器相比，90%的患者更喜欢可选Inceptiv。

Inceptiv每秒感应身体对刺激的反应†50次，并立即增加或减少刺激，以维持医生确定的规定设置

Inceptiv是世界上最薄的脊髓刺激器其厚度仅为6mm，而且其还可以无需充电，只需1小时就能从完全空状态充电到充满，非常便捷快速。

Inceptiv还是目前唯一能够允许全身1.5T 和 3T MRI扫描的脊髓刺激器，这让患者能够接受MRI检查。因为MRI检测是植入脊髓刺激器患者必须的，根据美敦力统计高达84%患者在植入脊髓刺激器五年内都需要接受MRI检查。

全球主流企业脊髓刺激器区别，Inceptiv性能优于其它脊髓刺激器。

 

【20】MiniMed 780G

 

MiniMed 780G源自美敦力

 

MiniMed 780G是美敦力最先进的胰岛素泵系统，也是第二代闭环（人工胰腺）。继MiniMed 670G后的一项重大升级，MiniMed 780G能够与Guardian Sensor 4 CGM配合使用，每五分钟自动调整临时基础胰岛素剂量应对高低血糖，而且无需进行指尖血校准误差。除此之外新功能还包括：

回溯算法校正剂量推送功能，通过算法回顾检查已输注胰岛素对血糖影响进行校正。

 

修正范围扩大，目标血糖范围下限低至100 mg / dl(5.5mmol/L），比670G的120 mg / dl（6.6mmol/L)更大选择。适用于餐前模式或运动模式及其特殊状态需要（孕期，儿童）。

 

蓝牙连接APP，可以把数据上传到智能手机APP上，方便以后的系统无缝升级。

 

减少警报并简化操作，670G的报警每天至少要有4-5次，780G的改善会让更多用户喜欢。

闭环时间增加（“自动模式”）

优化更易操作的界面

 

【21】Symplicity Spyral

Symplicity Spyral源自美敦力

 

Symplicity Spyral是一种经导管的射频消融设备，通过射频消融导管将射频能力输送至肾脏动脉的过度活跃神经处，进行射频消融。将有助于高血压患者降低血压，减少对抗压药物依赖。

 

 

Symplicity Spyral由多电极消融导管（SYMPLICITY SPYRAL）和射频发生器（SYMPLICITY G3）组成。

 

Symplicity Spyral导管

 

Symplicity Spyral导管是一款四个电极，分布在成螺旋状导管头部，能够实现360°消融导管，可治疗肾分支，以最大限度地实现完全去神经。

Symplicity Spyral导管适用于3-8mm血管，可以是治疗范围广泛

 

SYMPLICITY G3

 

SYMPLICITY G3拥有美敦力独特算法，能提供供精确控制的射频能量

 

可以独立评估每个电极的温度和阻抗反馈；根据监测数据算法会做出响应，以确保输送适当能量。

 

 

【22】BF-UC190F Endobronchial Ultrasound (EBUS) Bronchoscope

BF-UC190F源自奥林巴斯

 

BF-UC190F 是下一代奥林巴斯 EBUS 支气管镜，提供增强的访问和控制功能，可以对难以触及的淋巴结和病变进行分期和诊断。

 

强大的示波器角度：随着角度从 120 度增加到 160 度，EBUS-TBNA 可以灵活地确保示波器尖端相对于目标的正确定位。

紧凑型远端尖端：BF-UC190F 的远端直径为 6.6 毫米，插入更顺畅，更容易在肺部操作。

更陡的穿刺角度：更垂直的针方向允许软骨环和其他关键解剖结构之间更平滑的穿透。

增强的内窥镜视图：BF-UC190F 减少了 20 度的前倾角和更高分辨率的图像，增加了视野并改善了解剖可视化，从而实现更精确的气道导航和异常检测。

 

【23】Jada system

 

Jada System源自Organon

 

Jada System是一种全新的子宫出血治疗理念，其可以在几分钟内实现止血。其原理是通过低真空诱导子宫生理性收缩来，从而使产后子宫止血。

 

【24】Tablo Hemodialysis

Tablo Hemodialysis源自Outset Medical

Tablo Hemodialysis是一款便携式的血透设备，其外观看起来就像一个手推箱。仅35英寸的大小，不仅节约了放置该设备所需空间，更赋予了患者与医师使用该系统时移动的便捷性。若是大胆地进行比喻，Tablo可以说就像一个带着轮子的移动诊所，它让血液透析变成了一件易操作的事情。

 

Tablo可以直接使用自来水进行血液透析，在透析过程中进行液体实时净化。这一技术突破免除了血液透析系统所需的集中水处理设备，在使血液透析效率大大提升的同时，降低了血液透析所需成本。

 

 

【25】XENOVIEW

XENOVIEW源自Polarean  

XENOVIEW是第一种也是唯一一种吸入式磁共振成像超极化造影剂，由Xenon Xe 129混合气体制备而成，用于评估成人和12岁及以上儿童患者的肺部通气情况，在无需将患者暴露于任何电离辐射及相关风险的情况下，实现肺部通气的可视化。

 

XENOVIEW可以为肺科、外科医生和其他呼吸系统专家提供患者肺部的区域通气图，协助他们管理疾病。XENOVIEW的剂量通过Polarean HPX超极化系统产生，在一次10-15秒的屏气核磁共振成像过程中进行。

 

【26】RefleXion  X1& SCINTIX

RefleXion  X1& SCINTIX源自RefleXion Medical

SCINTIX是全球首个、也是唯一能够通过肿瘤的独特生物学来自主决定在何处以及如何给予适当放射剂量，并同时能够实时根据治疗进程进行调整。SCINTIX也是目前唯一的双治疗手段平台，能够用于治疗各期实体肿瘤。其主要突破性在于：能够在患者各种运动（如呼吸、消化以及其他各种非预期运动）中，追踪并锁定肿瘤的位移。

这将RefleXion X1扩展为唯一的双重治疗模式平台，可以治疗任何阶段的实体瘤患者。SCINTIX生物模式跟踪所有类型运动的肿瘤运动，包括呼吸和消化等内部过程的预期运动或患者的意外运动。RefleXion X1还具有最先进的解剖模式，此前已获得 FDA 批准，可用于治疗位于身体任何部位的实体瘤。

 

 

【27】CORI Surgical System

CORI Surgical System源自施乐辉

CORI Surgical System是一种先进、高效的手持式机器人辅助平台，用于膝关节置换手术。CORI Surgical System有助于根据患者特定的解剖结构和疾病状况放置和调整植入物的大小和平衡间隙，并由施乐辉开发的Real Intelligence数字解决方案提供支持。

CORI Surgical System也是当今市场上最小、最便携和价格合理的手术机器人之一。与其它手术机器人不同，CORI Surgical System使用无图像智能映射来构建手术中患者特定的解剖结构3D模型，从而减少了与术前CT成像的时间、成本和辐射暴露。

 

【28】Titan SGS

Titan SGS源自泰利福

Titan SGS是一种新型的吻合器，将使外科医生能够轻松进行袖状胃切除术，最长的连续缝合线为23cm。Titan SGS能够提供实时声音和视觉反馈、分级缝合钉高度形成和组织传感技术，以及在胃切除术袋创建期间专门针对患者胃组织优化的激发循环。

Titan SGS允许外科医生在一次激发时实施规划和放置钉，从而有助于减少与当前吻合器造成使用多个重叠短钉激发相关的变化。

 

【29】Thoraflex Hybrid

 

Thoraflex Hybrid源自泰尔茂

 

Thoraflex Hybrid是一种结合了Gelweave聚酯人工血管和镍钛自膨胀支架的植入物。使外科医生能够在一次手术中治疗病人，而不是像以前那样需要两次单独的手术。它适用于主动脉弓受损或病变血管的开放性手术修复或置换，以及在动脉瘤和/或夹层的情况下修复降主动脉，或不涉及升主动脉。