成功的设计评审能否促进设计和开发过程，而不仅仅是 "打勾"，取决于你如何很好地计划、实施和跟进评审。以下是我对设计评审提出的建议。

规划：

根据 ISO 和 FDA 对设计评审规划的要求，

ISO 要求 "at suitable stages, systematic reviews of design and development shall be performed in accordance with planned and documented arrangements"，

FDA要求 "formal documented reviews of the design results are planned and conducted at appropriate stages of the device’s design development"。

ISO 和 FDA 都提到了" stages"，FDA 的设计控制瀑布图显示了以下审查：

-用户需求

-设计输入

-设计流程

-设计输出

-医疗器械

我发现，通常的做法是在设计输入完成后进行初步的正式设计评审，其中包括对用户需求的评审。当然，在所有阶段都可能会召开临时会议，对设计的特定领域进行审查，除非出现重大问题，否则通常不会将这些会议记录在案。

在设计过程中，审查的次数取决于器械的复杂程度，因此可以进行相应的规划。在设计过程中，需要多少次就进行多少次。

设计输出及其如何满足设计输入需要进行正式的设计评审。设计验证可以是单独的审查，也可以包含在设计流程审查中。设计验证应在设计确认之前进行。在设计转移开始之前，应进行一次正式审查，通常在器械投入生产后的某个预选时间内进行另一次后续正式审查。

提前足够的时间计划设计审查，以便为受邀参加者提供准备时间。分发议程并严格执行。设定 60 至 90 分钟的时间限制。

执行：

设计审查应由项目负责人领导，包括项目团队成员和代表与被审查设计阶段有关的所有职能部门的参与者。根据设计阶段和审查目的的不同，审查人员可包括来自以下领域的人员：

-设计工程

-制造工程

-质量和监管

-制造运营

-采购

-市场营销

还需要包括至少一名不直接负责被审查设计阶段的独立审查员，以及任何所需的专家。

采购部和市场部不一定要参与每一次评审，例如，市场部应参与评审设计输入和设计输出，采购部应参与任何外包或外购组件和材料的评审。可根据需要加入的专家包括负责灭菌审查的微生物学家、包装工程师等。

设计评审的目的不是对设计原封不动地盖章，而是获取反馈意见，以确保器械设计安全、有效，并能达到预期目的。鼓励参加评审的人员分别提出疑虑和问题，并确保设计项目负责人知道如何以建设性的方式接受意见。

我喜欢提醒设计团队的另一个小窍门是，适当准备一些样品或原型，它们可以代表被审查的设计阶段。在设计评审过程中，没有什么比触摸和感受样品更有效的了。

我参加过的一些最好的设计评审会都具备所有这些要素，此外，每个议程项目在会前都有一个目标时间段，以帮助会议按部就班地进行。此外，项目负责人或指定的会议主持人也会充当引导者，帮助与会者按议程进行，防止旁枝末节拖延时间。

在审查过程中，保留一份记录在案的检查表或记录，这将有助于完成设计审查会议记录和后续文档，以及器械历史档案。

后续行动：

虽然不是监管要求，但我发现，如果项目负责人记录了会议纪要，包括任何商定的跟进项目，那么在分发会议纪要之前，他们应获得会议与会者的批准签名，这是一个很好的做法。这是一个很好的方法，可以确保没有任何遗漏，而且每个人都同意审查和任何计划的行动。

在设计评审过程中，很可能会确定行动项目，这些项目需要记录在评审会议记录中，并对任何设计变更进行跟进和适当记录。这些行动应成为下一次设计评审会议议程的一部分。

设计评审对设计和开发过程至关重要，开放而富有建设性的团队参与对医疗器械设计的成功起着重要作用。确保所有参与评审的人员在评审前了解他们充分参与和贡献的重要性，这确实值得付出努力。提前计划评审，至少提前一周通知并分享要评审的信息。