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牙科产品同品种临床评价注意点

嘉峪检测网        2024-08-28 19:50

在进行牙科产品同品种临床评价时,需要注意以下几点:

 

注册申请人应选择与申报产品适用范围相同或相似的同品种产品进行比对。优先选择技术特征相同或尽可能相似的产品,以确保评价的准确性和可靠性。

 

对比适用范围、临床使用相关信息,重点考虑适用部位、临床应用方式、使用方法、配用器械信息等。此外,还需结合申报产品的拟使用的临床情况(如在特殊牙位使用等)、已上市同类产品的平均水平、申报产品的临床数据(如有)、临床诊疗要求等资料,综合分析对申报产品的临床可接受性。

 

建议参考《医疗器械临床评价技术指导原则》要求,提交同品种产品和申报产品的临床数据。临床数据可来自中国境内和/或境外公开发表的科学文献和合法获得的相应数据,包括临床试验数据、临床经验数据、临床文献数据等。临床文献数据的收集应保证查准、查全文献,具有可重复性;临床经验数据收集应包括对已完成的临床研究、不良事件、与临床风险相关的纠正措施等数据的收集。

 

若申报产品的测试和研究结果不差于同品种产品和同类已上市产品,则可收集同品种产品的临床数据集,以证明申报产品自身的安全有效性。若申报产品的部分测试或研究结果差于同品种产品和/或同类已上市产品,则需结合申报产品的拟使用的临床情况(如在特殊牙位使用等)、已上市同类产品的平均水平、申报产品的临床数据(如有)、临床诊疗要求等资料,综合分析对申报产品的临床可接受性。

 

牙科产品应按照GB/T 16886和YY/T 0268、YY/T 0127系列标准进行生物学评价。除常规的生物学相容性评价项目外,牙科树脂类充填材料属于近髓接触材料,还建议进行牙髓牙本质应用试验。

 

根据《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》,通过对申报产品与对比器械的适用范围及临床使用相关信息的比较,对二者差异进行充分识别、详细阐述及科学评价。

 

在临床研究中,应根据目标适用人群描述受试者的口腔状况并规定纳入标准及排除标准。对照组可设置已上市产品作为对照,建议采用随机对照试验并明确比较类型。

 

通过以上步骤和注意事项,可以确保牙科产品同品种临床评价的科学性和准确性,从而为产品的注册和上市提供有力支持。

 

 

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来源:德大器械产业管家