必须根据附录 VIII 中错综复杂的 MDR 和 IVDR 分类系统对器械进行分类，以确定可用的符合性评估途径。《人工智能法》也使用了一个分类系统，但这个分类系统是简单的二进制系统。立法者已经意识到，《人工智能法》可能会对第 31 条中 MDR 和 IVDR 的分类产生影响：

“The classification of an AI system as high-risk pursuant to this Regulation should not necessarily mean that the product whose safety component is the AI system, or the AI system itself as a product, is considered ‘high-risk’ under the criteria established in the relevant Union harmonisation legislation that applies to the product. This is notably the case for Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council and Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council, where a third-party conformity assessment is provided for medium-risk and high-risk products.”

根据《人工智能法》，MDR 或 IVDR 所指的所有器械（即所有与医疗保健相关的人工智能系统）都自动符合"高风险"的条件，不可能再进行进一步的风险分层（与 MDR 和 IVDR 相反）。与此同时，与患者健康相关的风险已在 MDR 和 IVDR 中述及，因为所有已根据 MDR 和 IVDR 以及 MDR 本身的前身获得认证的人工智能系统都已述及这些风险。例如，这就导致了一个令人困惑的结果，即人工智能系统在人工智能法中可能被归类为"高风险"，而在 MDR 或 IVDR 中却被归类为"中等风险"（例如 IIa 或 B 级）。即使是 MDR 中的低风险传统器械，这种情况也更为明显。除了首次根据 MDR 或 IVDR 分类的器械外，还有一些器械在 2024 年 5 月 26 日之前仍将作为根据 MDD 分类的传统器械在市场上销售，其依据是 MDR 的过渡制度。从根本上说，这意味着许多低风险的 I 类 MDSW 器械在 2024 年 5 月 26 日之前仍将根据MDR第 120 (3) 条在市场上销售。IVDR 的情况也是如此，因为该法规已经修订，其遗留期将持续到 2027 年。根据《人工智能法》，如果过渡制度没有如上文所述进行仔细调整，这些遗留器械将被视为高风险人工智能系统。

根据《人工智能法》进行的"高风险"分类似乎不会对合格性评估产生任何影响，除了必须满足《人工智能法》附录 III 的要求外，还必须满足 MDR 或 IVDR 对合格性评估的要求。此外，《人工智能法》中的高风险分类可能会影响 MDR 或 IVDR 中的风险分类，根据《人工智能法》中的高风险分类引入结果偏差，导致器械被归入高于必要的风险类别。

我们建议不要使用双重风险分类，因为这将使软件开发人员对《人工智能法》中需要减轻的特定风险感到困惑，因为 MDR 和 IVDR 在这方面非常具体，不存在 "一刀切"的分类和符合性评估。这对于只涵盖在《人工智能法》中的人工智能系统来说没有问题（就像《有源植入性器械指令》（MDR 的前身之一）一开始只有一个风险类别一样），但对于同时涵盖在《人工智能法》和 MDR 或 IVDR 中的软件来说就不合适了。为了明确起见，人工智能系统只应归入一个法规。鉴于人工智能系统将主要根据 MDR 或 IVDR 进行审查，因此只根据这些法规而不是人工智能法对其进行分类是合适的。