【问】关于大型有源医疗器械产品的技术要求中描述性能指标为符合GB 9706.1-2020的标准要求，检验方法是按标准规定的方法进行检验。在内部出厂检验的时候检验规范中，有以下疑问： ①其中安规三项是否需要出厂的时候必须自行检测？ ②是否可以整体通过委托第三方开展型式检验报告来进行该项检查？ ③对于9706.1中安规三项的标准，是否需要针对产品来转换成内部的技术指标？还是只要送检第三方检测通过就可以满足要求。

【答】《医疗器械生产质量管理规范》规定：企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》规定：成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。安规三项是有源医疗器械产品的重要安全指标，应该采取措施控制风险。如果产品不适宜做安规三项，应在成品检验规程中充分说明。