MDR要求制造商遵守其软件的生命周期流程。IEC 62304 和 IEC 82304 也提到了软件生命周期过程。

什么是软件生命周期？

The software life cycle includes all phases a software device goes through, from the initial idea to decommissioning.

因此，这不仅仅是软件开发的问题：

另一方面，IEC 62304 将软件生命周期模型定义为一种概念性结构，涵盖了软件从需求定义到发布的整个生命周期：

-identifies the PROCESSES, ACTIVITIES, and TASKS involved in development of MEDICAL DEVICE SOFTWARE,

-describes the sequence of and dependency between ACTIVITIES and TASKS, and

-identifies the milestones at which the completeness of specified DELIVERABLES is verified.

因此，IEC 62304 在定义中将软件生命周期一词限定为第一阶段，即软件开发，尽管该标准还定义了其他过程的要求。

IEC 82304 涉及整个生命周期，包括软件的维护、退役和处置等上市后活动。

第1阶段：软件开发

软件开发有许多已知和常用的过程模型。其中包括瀑布模型、V 模型、敏捷过程模型和 Rational 统一过程。

IEC 62304 没有规定特定的软件生命周期模型。它认为敏捷过程模型已经足够，即使它似乎与 V 模型（至少作为文档模型）更为接近。无论制造商在软件开发中使用哪种过程模型，文档都必须包含软件开发结束时的常规工件：

-software requirements

-software architecture and detailed design

-code and other artifacts

-code reviews, outputs of static code analysis

-unit tests, integration tests, and system tests, each with test specification and test results

第2阶段：软件维护

错误数据库（如 BfArM 或 FDA）中报告的大多数错误都与最初的软件开发无关，而是与软件生命周期的下一阶段---维护有关。

根据 FDA 的统计，79% 的错误都是在维护阶段造成的。因此，IEC 62304 等标准或美国FDA的指导文件都要求制定明确的维护流程模型。

简单地说，软件维护应与初始软件开发经历相同的阶段。理想情况下，测试可以作为回归测试来运行，以确保在维护阶段尽可能少地增加新的错误。

第3阶段：退出运行

软件生命周期的最后一个阶段是退役。通常的做法是将其替换为其他设备。

生命周期中的其他过程

IEC 62304 包括软件生命周期中的其他过程，如风险管理过程、问题解决过程和配置管理。我们认为问题解决流程是软件开发和维护不可分割的一部分。该流程确保对错误进行分析、对趋势进行评估，并采取适当的措施（纠正、向有关部门报告等）。配置管理流程旨在确保不会对代码进行未经授权的更改（客户不能直接致电开发人员），并确保可以随时跟踪哪个版本的工件属于某个软件版本的一部分。