美敦力（纽约证券交易所代码：MDT）近日宣布FDA批准了一项早期可行性研究，以评估其治疗VT的Affera系统。

用于标测和消融的一体化 Sphere-9 导管

该公司现在可以评估使用Sphere-9导管的Affera标测和消融系统治疗持续性室性心动过速（VT）。这种可能危及生命的异常心律会影响心脏的下腔。

美敦力将Affera与Sphere-9设计为一体化、双能脉冲场消融（PFA） 和射频（RF）消融系统。高密度标测导管可用于心脏电生理消融手术。几家公司提供用于治疗AFib（另一种异常心律）的PFA技术。这家医疗科技巨头现在也想进军VT。

Affera于2023年获得CE标志。今年1月，首席执行官Geoff Martha报告称，今年将Affera Sphere-9 PFA 标测和消融导管推向美国市场取得了“良好进展”。美敦力于2024年初在美国申请了FDA对该系统的批准，并于5月获得了Affera的积极数据。

该研究将评估因既往心肌梗塞（心脏病发作）留下疤痕而患有 VT 的患者的治疗。主要终点包括消融手术后与设备或手术相关的严重不良事件 （SAE）的发生率和消融目标VT的急性有效性。研究人员计划在消融后对在美国各地中心登记的患者进行为期六个月的随访。

美敦力心脏消融解决方案副总裁兼首席医疗官Khaldoun Tarakji 博士表示：“我们期待更多地了解 Sphere-9 导管如何成为这种具有挑战性的心律失常的有用工具，目前批准的VT治疗方法仅涉及射频能量，并且需要医生使用多个标测和消融导管，手术时间通常很长、效率低下。PFA 技术和创新的Sphere-9设计可能会对患者护理产生重大影响。”

美敦力还提供PulseSelect PFA系统，该系统今年成为同类产品中第一个获得FDA批准的系统。该公司估计心脏消融市场规模为80亿美元。