【问】在细胞治疗产品生产过程中，对于生物安全柜的使用有哪些注意事项?

【答】细胞治疗产品生产过程中会使用到很多的生物安全柜，特别是在无菌生产工艺中使用生物安全柜来提供无菌生产环境，使用时需要注意以下事项:

1、生物安全柜的选型需要考虑到排风的设计，对于一个房间有多个生物安全柜的，不建议直接排风到洁净室内部。

2、需要掌握生物安全柜的原理、功能、操作、清洁和维护，以及生物安全柜的降风速和面风速的区别。

3、生物安全柜内部的单向流系统在其工作区域必须均匀送风，应当有数据证明单向流的状态并经过验证。

4、生物安全柜由于其特殊的设计，其风速有可能无法满足A级环境风速为0.36~0.54m/s(指导值)，此时可以考虑采取必要的措施证明无菌操作的可靠性，如气流模型等。

来源:药品GMP指南第2版无菌制剂(下册)(P1063)