一、法规性质及分类

1. 法律法规

新加坡医疗器械主要受到《卫生产品法》（2007 Health Products Act）以及《卫生产品（医疗器械）条例》（2010 Health Products (Medical Devices) Regulations）两部主体法律法规监管。

2. 指南文件（Regulatory Guidance）

新加坡境内的医疗器械注册及销售活动以及不同公司主体的活动都受到相关法规及指南（Regulatory Guidance）的管控。该类型指南文件由新加坡健康卫生局统一进行编制和发布。该类型文件有是对有关法律法规的解释，旨在为规范和不同主体参与医疗器械活动进行说明指南。

该类指南文件具有法律效力，其内容多为对法律法规文件的解释，其内容所指示的标准规范具有法律意义。在新加坡进行医疗器械相关活动务必遵守不同指南文件之要求。

二、主要法规

《卫生产品法》（2007 Health Products Act）

该法旨在规范新加坡境内以及与新加坡市场有关的卫生产品和用于制造卫生产品的活性成分的制造、进口、供应、展示和广告，并规定与此相关的事项。

该法规定了根据卫生产品的不同特性和用途对保健品进行分类；同时为卫生产品注册以及制造、进口、供应、储存、展示和广告进行监管，同时提供全国统一化的法律框架。该法允许每一类保健品根据其配方、成分、设计规范、质量、安全性和有效性，并在本法规定的框架内进行注册和监管，同时用于订明保健品的配方、成分、设计规格、质量、安全性、功效及外观等标准。

《卫生产品（医疗器械）条例》（2010 Health Products (Medical Devices) Regulations）

该条例是针对上文《卫生产品法》在医疗器械监管领域的细化。共分为九个部分，分别对于医疗器械的制造出口、医疗器械的供应、及供应要求、医疗器械的介绍、医疗器械的注册、医疗器械的供应商的责任和义务等方面在法律层面上进行了进一步的规范。

《GN-15 医疗器械产品注册指南》（Guidance on Medical Device Product Registration）

该文件旨在为根据《保健产品法》处理医疗器械的人员提供设立许可程序的一般指导。它还强调了在新加坡处理医疗器械的人员的主要监管责任。

该文件规定任何在新加坡从事医疗器械的制造、进口医疗器械以及通过批发进行医疗器械供应的商业主体必须遵守该文件、2010 年保健产品（医疗器械）条例（条例）以及任何其他适用的监管要求。

同时，该文件还规定了应确保管理局了解新加坡医疗器械的所有制造商、进口商、供应商和分销商以及向管理局保证许可证持有者已满足监管要求，并在适用的情况下制定了与分销记录、投诉和产品召回处理、现场安全纠正措施（FSCA）、强制性不良事件报告和处理相关的书面程序，与其经营的医疗器械相关的存储、交付、安装和服务等相关要求。

《GL-06 医疗器械分类指南》（Medical Devices Product Classification Guide）

医疗器械在《卫生产品法》中的附录1进行了定义，符合该法规此定义的产品由管理局作为医疗器械进行监管。然而对于某些医疗产品，在该法规定义的解释范围内是否会被归类为医疗器械仍然具有一定的模糊性和挑战性。指定该文件的目的旨在帮助更加细化的对医疗器械产品进行定义和分类。

很多时候，市场上错误的认为在某些国家和地区被如何定义的医疗器械在新加坡的监管下也将如何被定义，但是情况并非如此。本文件同时旨在为这些医疗器械提供统一的法规参考。

同时，本文件规定了不在医疗器械定义范围内的产品仍然可能是收到监管的产品，例如根据《卫生产品法》内规定的其他需要监管的产品（化妆品或保健药品）或者根据其他立法需要被纳入管控的产品等。

《GN-02 制造商、进口商和批发商许可指南》Guidance on Licensing of Manufacturers, Importers, and Wholesalers of Medical Devices

本法规规定了在新加坡从事医疗器械相关业务的商业主体需要向政府申请何种许可，并且详细规定了以何种方式可以申请何种许可。

《GN-13 一般医疗器械风险分类指南》（Guidance on the Risk Classification of General Medical Devices）

本文件提供在帮助产品所有者使用适当的基于风险的分类规则对医疗器械进行分类的指导。本文件提出，监管控制应与医疗器械相关的风险水平成正比。考虑到使用该设备所带来的好处，监管控制水平应随着风险程度的增加而提高。因此，需要根据医疗器械对患者、使用者和其他人的风险对医疗器械进行分类。

特定医疗器械所带来的风险在很大程度上取决于其预期用途以及设计、制造和使用过程中应用的风险管理技术的有效性。医疗器械带来的风险还部分取决于其预期用户、其操作模式和/或技术。一般来说，风险分类规则旨在适应新技术。

三、主要指南文件

主要指南文件可以参考HSA官网提供的文件目录：

https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/guidance-documents