【问】关于过敏原类产品注册单元划分有何要求？   

【答】注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则（2017年第187号）》体外诊断试剂注册单元划分指导原则的规定。    过敏原类产品的注册单元原则上应按照试剂中包被过敏原的类型进行划分。对于可同时检测多个过敏原特异性IgE抗体的产品，如各过敏原特异性IgE抗体的检测反应体系之间相对独立，不相混合，在不改变试剂中包被过敏原类型的前提下，不同过敏原项目的排列组合产品可作为同一注册单元，但过敏原项目的组合应当具有临床价值，不建议没有临床意义的随意组合。    如艾蒿花粉、户尘螨、粉尘螨、猫皮屑、狗皮屑可作为同一注册单元；蛋白、牛奶、花生、大豆可作为同一注册单元；艾蒿花粉、户尘螨、粉尘螨和蛋白、牛奶、花生可作为同一注册单元。