近日，NovaSight Ltd. 诺瓦赛特有限公司研发的“弱视治疗设备”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下弱视治疗设备在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、 弱视治疗设备的产品结构及组成

产品由主机、红/蓝分视眼镜、ECP 网页应用程序和适配器组成。 

2、 弱视治疗设备的产品适用范围

产品通过对非弱视眼注视位置的视频内容进行实时动态模糊处理，用于提高单眼弱视患者弱视眼的视力或双眼弱视患者较差眼的视力，适用于改善轻中度屈光参差性和/或轻度斜视性弱视儿童患者(4 岁≤年龄< 9 岁)的视力，是作为常规屈光矫正（例如配戴眼镜）的辅助治疗手段，使用时仍需配戴屈光矫正眼镜。由经过培训的眼科医生开具处方使用。

3、 弱视治疗设备的工作原理

眼动仪跟踪每只眼睛的注视位置，对视频内容进行实时的动态模糊处理。患者带红蓝分视眼镜，两只眼看到不同视频图层，弱视看蓝色清晰图，非弱视看红色模糊图，从而减少非弱视眼对弱视眼的抑制，达到辅助治疗的目的。 

4、 弱视治疗设备的性能研究

开展了产品性能研究以及产品技术要求的研究，明确了物理性能、电气安全和电磁兼容等功能性、安全性指标的确定依据。 

5、 弱视治疗设备的生物学特性研究 

依据 GB/T 16886.1-2011 对红/蓝分视眼镜的生物相容性进行了评价。开展了细胞毒性、致敏、皮肤刺激试验。  

6、 弱视治疗设备的软件研究

由 CureSight 软件和 ECP 网页程序组成，均为 B 级。发布版本分别为 02、01，完整版本分别为：2.02.20、01.01.01。CureSight 为用户治疗过程中使用，ECP 网页程序为医生设置治疗参数、管理患者信息使用。开发人开展了 GB/T25000.51 测试。制定了网络安全描述文档。

7、 弱视治疗设备的稳定性研究 

该产品有效期 4 年。开发人开展了整机加速老化、疲劳试验和运输存储条件下包装完整性验证。 

8、 有源设备安全性指标 

符合 GB9706.1-2020,YY9706.102-2021 标准要求。

9、其他 

开展了眼动仪追踪的稳定性、实时性、准确性的验证，以及视频模糊程度准确性验证。