刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《超声骨密度仪注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》，内容如下：

 

超声骨密度仪注册审查指导原则

（2024年修订版）（征求意见稿）

 

本指导原则旨在为注册申请人进行超声骨密度仪产品的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

本指导原则是对超声骨密度仪的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但需提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

 

一、适用范围

本指导原则适用于超声生理参数测量分析设备中的第二类超声骨密度仪，通过测量跟骨、胫骨和/或桡骨的超声速度（SOS）和/或宽带超声衰减（BUA），反映骨骼密度状况。

 

二、注册审查要点

（一）监管信息

明确申请表中产品名称、管理类别、分类编码、型号规格、产品组成、适用范围等信息。

1.产品名称

产品命名需符合《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器械分类目录》和国家标准、行业标准等相关法规、规范性文件的要求，以产品结构和适用范围为依据命名。产品名称一般命名为“超声骨密度仪”“超声骨密度分析仪”“超声波骨密度分析仪”等。

2.管理类别和分类编码

申报产品按第二类医疗器械管理，参考《医疗器械分类目录》中分类编码为07 医用诊察和监护器械说明-07超声生理参数测量、分析设备-02 超声人体组织测量设备。

3.注册单元划分的原则和实例

产品的注册单元原则上以技术原理、主要结构组成、性能指标和适用范围为划分依据，同时满足《医疗器械注册单元划分指导原则》相关要求。例如：

3.1 技术原理不同，比如分别采用超声透射原理和轴向反射原理、主要性能指标不能覆盖的需划分为不同的注册单元。如跟骨超声骨密度仪与胫骨和/或桡骨超声骨密度仪应划分为不同的注册单元。

3.2 结构形式不同，比如分体机结构、一体机结构等，建议划分为不同的注册单元。

3.3 产品和外观布局上存在一定的差异，但产品原理相同，软件平台相同，硬件平台结构相似，外形结构相似，设备配备的超声换能器基本相同，主要性能指标相近，其他所有型号产品在产品组成和功能上基本为某一型号的子集，这些型号的产品可作为一个注册单元。

（二）综述资料

1.概述

申请人要描述申报产品的通用名称及其确定依据，描述产品的管理类别、分类编码。

如适用，描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。

2.产品描述

2.1 器械及操作原理描述

按照跟骨超声骨密度仪和胫骨和/或桡骨超声骨密度仪描述申报产品的工作原理。

跟骨超声骨密度仪的工作原理是通过测量穿透人体跟骨超声波的超声速度（SOS）、宽带超声衰减（BUA）（如适用）来计算出一组反映骨骼状况的参数，仪器通常包括一组发射、接收探头，其中发射探头发射超声波，穿过人体跟骨后，由接收探头接收，探头可直接与人体接触，也可以由水、油囊或树脂等介质包裹，如图1所示。

 图1跟骨超声骨密度仪原理图

仪器通过接收波的到达时间计算SOS，通过接收波的频率特性计算BUA。SOS主要用于反映骨的结构，骨结构与骨密度密切相关，随着骨密度的减小，超声传导速度也相应地减小。BUA与骨特性有关，反映出超声波在穿透跟骨时的衰减特性，主要由骨吸收和散射所造成，骨密度高则声吸收大，衰减增大，反之亦然。

胫骨和/或桡骨超声骨密度仪的工作原理是通过轴向反射技术测量超声波沿平行于胫骨或桡骨方向的SOS，同时计算出一组参数，来反应骨质状况。当超声波从一波疏介质入射到一波密介质时，将在两种介质界面上产生反射波和折射波现象。随着入射角度增大，折射角度也逐渐增大，当入射角达到某一特定值时，其折射方向恰好与骨表面方向平行，并在骨表面前进一段距离后，又以相同的出射角从骨表面射出。第一次到达信号的传播时间即可以被测量并用于计算速度。仪器的探头通常由对称的四个晶片组成，如图2所示，其中A、B晶片发射超声波，C、D晶片接收超声波，仪器通过接收到超声波的时间差来计算轴向速度。该速度可以直接反映骨质密度的大小，骨密度下降时，超声传导速度减小。

图2胫骨和/或桡骨超声骨密度仪原理图

此外，工作原理还需对所有使用实测数值（SOS、BUA）计算获得的参数，如骨质指数（BQI）、量化超声指数（QUI）等参数（建议列表）进行说明，需明确各参数的计算公式及依据、界面显示和打印报告的各种图表意义、各参数的范围、特定参数的设定以及这些参数确定理由或计算方法，并分析这些参数用于骨骼密度状况评价时的临床参考价值。还应说明SOS的计算方法及实现方法、BUA的计算方法、提供样机探头的BUA曲线、带宽的选取依据、采样点数及依据。

2.2 结构组成

目前超声骨密度仪通常包括跟骨超声骨密度仪、胫骨和/或桡骨超声骨密度仪两大类。

跟骨超声骨密度仪通常由主机和配件、软件（发布版本）组成。主机通常包括超声探头、发射电路、接收电路、主控信号单元、电源单元、内部传动机构（如适用）等；配件一般可包括足部辅助垫块、校准模块、接口电缆、软件载体、脚踏开关、电源线、电源适配器、工作站、显示器、打印机等。图3中给出了跟骨超声骨密度仪典型的产品的图示举例。

         

图3跟骨超声骨密度仪图示举例

胫骨和/或桡骨超声骨密度仪通常由主机、超声探头和配件组成，主机包括发射电路、接收电路、主控信号单元和电源单元，配件可包括电源适配器、校准模块、电源线、接口线缆（USB供电线、探头线）、软件载体、脚踏开关、工作站、显示器、打印机等。图4给出了胫骨和/或桡骨超声骨密度仪典型产品的图示举例。

图4.1胫骨和/或桡骨超声骨密度仪图示举例(分体式）

图4.2胫骨和/或桡骨超声骨密度仪图示举例（一体式）

2.3 型号规格

需明确申报产品的型号规格。产品型号规格及其划分，如同一个注册单元包含多个型号规格，需提供产品型号规格区分列表或配置表。

2.4包装说明

说明所有产品组成的包装信息。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。

2.5 研发历程

阐述申报产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品（如有），提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

2.6 与同类和/或前代产品的参考和比较

列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品（如有）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式、适用范围等方面的异同。

3. 适用范围和禁忌症

3.1 适用范围

3.1.1描述申报产品的适用范围，明确预期用途。

超声骨密度仪的适用范围一般可限定为：采用超声波测量指定部位骨的超声速度（SOS）、宽带超声衰减（BUA）（如适用），反映骨骼密度状况。

明确目标用户以及操作或使用该产品需要具备的技能/知识/培训。

因具体产品的结构及性能不尽相同，故上述预期用途仅为已注册上市常见超声骨密度仪的通用描述，审查中应结合产品实际情况做出更深层次的评估。如果不同型号、规格产品的临床应用不相同，则应分别进行说明。

3.2 预期使用环境

明确超声骨密度仪产品的预期使用环境。

注册申请人需根据产品设计情况，给出使用环境条件，至少应包括温度、湿度、电源条件等内容。

3.3适用人群

详述申报产品的适用人群。

3.4禁忌证

应明确产品中可能存在的禁忌症，包括不限于皮肤破损、开放性伤口、溃烂、化脓性感染、检测部位有植入物、骨折/骨裂等有其他不适用骨密度检测的患者及对产品材质过敏者禁用。

4.申报产品上市历史

4.1上市情况。

如适用，提交申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。若申报产品在不同国家或地区上市时有差异（如设计、标签、技术参数等），逐一描述。

4.2销售、不良事件和召回

如适用，以列表形式对申报产品上市后发生的不良事件的发生时间以及每一种情况下申请人采取的处理和解决方案，包括主动控制产品风险的措施，向医疗器械不良事件监测技术机构报告的情况，相关部门的调查处理情况等进行描述。

（三）非临床资料

1.产品风险管理资料

注册申请人需对产品全生命周期实施风险管理，依据GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》提供产品风险管理报告。

申请人需重点说明：申报产品的研制阶段已对有关可能的危害及产生的风险进行了估计和评价，针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施。产品性能测试对上述措施的有效性进行了验证，达到了通用和专用标准的要求。申请人对所有剩余风险进行了评价，全部达到可接受的水平。产品风险分析资料需为申请人关于产品安全性的承诺提供支持。

风险管理报告一般包括以下内容：

1.1申报产品的风险管理组织。

1.2申报产品的组成。

1.3申报产品符合的安全标准。

1.4申报产品的预期用途，与安全性有关的特征的判定。

1.5对申报产品的可能危险作出判定（见附件1）。

1.6对所判定的危害采取的降低风险的控制措施。

1.7对采取控制措施后的剩余风险进行估计和评价。

1.8对风险管理计划的实施情况进行评审

1.9对生产和生产后活动收集与评审信息。

2.医疗器械安全和性能基本原则清单

说明申报产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，说明理由。

3.产品技术要求及检验报告

3.1产品技术要求

依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》进行编制。产品技术要求需符合相关国家标准、行业标准和有关法律法规的相应要求。条款给出需要考虑的产品主要技术指标，其中部分指标给出限值要求，其他性能指标因要求不统一或不是强制要求而未给出限值要求。如有附加功能，注册申请人应采用相应的标准，具体应结合临床需求和产品设计参数，参考相应的国家标准、行业标准。注册申请人如不采用以下条款（包括国家标准、行业标准要求），应当说明理由。

企业可根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求执行最新版本的国家标准、行业标准。

3.1.1产品型号/规格及其划分说明

如适用，说明申报产品的型号/规格，明确产品型号/规格的划分说明。

超声骨密度仪产品包含软件组件，需说明软件组件名称、型号规格（若适用）、软件发布版本、软件完整版本命名规则，明确软件完整版本的全部字段，逐项说明每字段含义等。

3.1.2性能指标

性能指标、检验方法可参考YY /T 0774，性能指标包括功能性指标、安全性指标，其内容应与产品性能研究资料的内容一致，并具有确定的研究依据。性能指标至少应包括外观与结构、声工作频率、超声速度（SOS）、宽带超声衰减（BUA）（如适用）、电气安全、电磁兼容、使用功能（含软件性能）等内容。

电气安全需符合GB 9706.1、GB 9706.237和YY9706.111（如适用）。

电磁兼容需符合YY 9706.102-2021和GB 9706.237-2020中202.6条款的要求。

软件性能需参照《医疗器械软件注册审查指导原则》明确软件的性能指标。如使用限制、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等要求，且与说明书中的功能描述一致。

如适用脚踏开关，应符合YY /T 1057的要求。

3.1.2.3检验方法

申报产品的检验方法根据性能指标制定，优先采用已颁布的标准或公认的检验方法。

3.2.产品检验报告

可提交注册申请人出具的自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。若提交自检报告，按照《医疗器械自检管理规定》的要求提供相关资料。 

同一注册单元中所检验产品能够代表注册单元内其他产品安全性和有效性。代表产品的确定可以通过比较同一注册单元内所有产品的主要生产工艺、技术原理、性能指标和预期用途等资料，说明其能够代表注册单元内其他产品的安全性和有效性。必要时提交不同型号规格产品的差异性检测报告。若性能安全指标不能互相覆盖，则典型产品考虑采用多个型号。

1.典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品。

2.应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。

3.典型产品与被代表产品的电源组件应完全相同。被代表产品的功能、换能器型号应为典型型号的子集，主要性能指标应与典型型号相近。

4.注册单元内各种产品的主要安全指标、性能指标不能被某一产品全部涵盖时，则应选择涵盖安全指标、性能指标最多的产品作为典型产品，同时还应考虑其他产品中未被典型产品所涵盖的安全指标及性能指标。

5.当没有充足证据能够证明同一注册单元内不同型号规格产品之间电磁兼容性能可以覆盖时，应选取每一型号规格产品进行电磁兼容项目检测。

注：检测的型号应能覆盖同一检测单元内其他型号。应参照上述要求提交检测型号选择的原因分析。

4.研究资料

根据申报产品适用范围和技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。根据非临床研究综述，提供相应的研究资料，各项研究可通过文献研究、实验室研究、模型研究等方式开展，一般包含研究方案、研究报告。采用建模研究的，提供产品建模研究资料。

4.1化学和物理性能研究

提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。超声骨密度仪性能指标的确定优先采用相应产品的现行国家标准及医药行业标准。应参照YY/T 0774标准的要求，对于引用的适用项应有引用的说明，对于适用的行业标准中不适用项，需要给出不适用的正当理由。

对声称有探头测距功能的超声骨密度仪，应详细描述测距机构的工作原理，并附图说明。

申请人应提供符合YY/T 0774 标准的体模测试研究资料；对随机校准模块，应说明材料特性，选择理由和依据；对于不提供校准模块的，应说明保证数据稳定性的理由和依据。

需对产品数据表和技术说明书中声称的主要功能（含采集功能）的实现原理进行描述。提供设备可进行的所有测量的测量准确度以及可保持该准确度的预期范围。对于超声探头浸泡在介质内的，还应对介质的声学性能进行研究。

申请人需提供参考数据库，用于辅助证明骨密度测量的准确性，注册申请人应对设备中采用的参考数据库予以说明。建议采用有代表性的中国人群骨密度测量值作为参考数据库。若采用国内外的文献数据，应提供数据出处；若进行了数据采集，应提供数据采集方案，说明数据库的信息，包括不限于数据来源、样本人群特征（性别、年龄等）、测量部位及测量结果分析；若采用与已上市设备相同的参考数据库，应与使用该参考数据库的设备的测量结果进行校正，应对软件中的算法予以说明，并提供测量结果基本一致的验证及评价资料。

4.2.电气系统安全性研究

提供电气安全性、以及电磁兼容性的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。

4.3.软件研究

注册申请人需依据《医疗器械软件注册审查指导原则》、《医疗器械网络安全注册审查指导原则》（若适用）、《移动医疗器械注册技术审查指导原则》（若适用）等要求，提交相应研究资料（含现成软件研究资料、外部软件环境评估报告（若适用）、GB/T 25000.51自测报告等），软件安全性级别通常为中等级别。软件研究报告覆盖全部软件组件，并建议关联综述资料描述的产品功能。

4.4.清洁、消毒、灭菌研究

根据与人体接触的应用部分、使用方式及材料特性确定推荐的消毒工艺（方法和参数），并提供消毒方法确定的依据，提供消毒对产品耐受性影响的研究资料。

4.5.生物相容性评价研究

对于跟骨超声骨密度仪，与患者直接接触的应用部件主要为与脚踝接触的膜/ 脚垫（如适用）；对于胫骨和/或桡骨超声骨密度仪，与患者直接接触的应用部件主要是超声探头。

应根据GB/T 16886.1标准进行生物相容性评价，应提供接触部件名称、患者接触类型、患者接触时间、患者接触材料名称。若进行生物学试验，至少包括以下方面的要求：细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应，并提供验证报告。豁免生物学试验，应论证合理理由。

4.6稳定性研究

4.6.1 有效期和使用稳定性

可参考《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》要求，提交产品使用期限的研究资料。

注册申请人应提供产品使用期限和验证报告。应基于风险分析，重点考虑元器件本身的老化、使用环境如温湿度等对产品风险的影响。另外，跟骨超声骨密度仪中与患者脚踝直接接触的用户可拆卸的膜属于耗材，应提供使用寿命研究报告。如有蓄电池，应提供电池研究报告。

   4.6.2 运输稳定性

提供运输稳定性和包装完整性研究资料。

注册申请人应结合声称的工作条件开展包装和运输试验研究。证明在测试后，产品能够保持其完整性和功能性。

企业可参照GB/T 14710《医用电器环境要求及试验方法》、YY/T 1420《医用超声设备环境要求及试验方法》提交产品环境试验的研究资料。注册申请人结合声称的工作条件开展环境试验研究，并论述研究设置的合理性。证明在测试后，产品的性能、功能满足使用要求。

超声骨密度分析仪应符合GB/T 14710中气候环境Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组的要求。

企业可参照GB4857系列标准对产品的包装进行研究和试验，评价试验的有效性是对产品进行试验后都能保持工作正常且产品包装完整。

评价试验的有效性是对产品进行试验后都能保持工作正常且产品包装完整。

产品包装标记应符合GB/T 191、GB 9706.1、YY/T 0466.1的要求，并提供符合证据和使用期限内完整性的依据。

4.7声能研究

在满足GB 9706.237的基础上，还应规定声能输出的限值，以确保其安全性。应对声能输出限值设置的合理性进行分析，明确设定的依据，并提交设备实际声能输出能够满足限值要求的验证报告。限值的设定及测试的方法应参考业界通用的准则。

4.8 .其他资料

超声骨密度仪属于列入《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，申请人按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、预期用途等方面，证明产品的安全有效性。若经对比，存在其他差异的，还应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。

产品适用范围在不扩大YY/T 0774标准定义中所确定的适用范围的前提下，基本与对比同类产品适用范围或免于临床评价结论一致。

（四）临床评价资料

该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，申请人无需提交临床评价资料。

若该产品不在《免于临床评价医疗器械目录》的产品“超声骨密度仪”描述范围之内，或不能证明与已获准境内注册的产品具有基本等同性，按相关指导原则进行临床评价。

（五）产品说明书和标签要求

超声骨密度分析仪产品的说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》、GB 9706.1、YY/T 0774-2019等相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。一般应包括以下要求。

1.说明书

说明书应该清晰、简洁，应使用中文且易于理解的简单词语，结构严整，易于阅读，尽量使用符号或图示，明确指出当验证显示结果无效时应采取的措施。

每台设备都应附带说明书，一般应包括以下内容：

1.1产品名称：应为通用名称，并符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）等相关法规、规范性文件的要求。明确产品型号、规格及其代表的意义。

1.2给出注册人的名称、住所、联系方式及售后服务单位。

1.3给出生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证书编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号。

1.4给出医疗器械注册证书编号及产品技术要求编号。

1.5产品性能：参照“产品技术要求应包括的主要性能指标”审查。

1.6主要结构组成：注册申请人应规定出产品的结构组成。

1.7产品适用范围及禁忌症。

1.8注意事项、警示及提示：应按照《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）中第十一条的要求进行审查；器械“不用于其他部位”的注意（适用时）；器械在发生故障时的警告说明，显示屏或其他系统的反应；检查部位有皮肤创伤、疮口、流血、感染者或湿疹、牛皮癣等皮肤病患者、骨折、检查部位有植入物等不适用骨密度检测者不要使用此设备；若仪器校准时提示“校准失败”，应维修；用户自行灌注介质的应提示目测检查介质中无气泡。

1.9使用方法：注册申请人应明确产品的使用方法，包括功能确认、检查部位的选择（适用时）、操作的手法（适用时）、骨密度的测量、报告打印、软件设置等。

使用器械时应遵循的测量程序，包括:

——校准程序（功能确认）；

——测量前的准备（包括患者姿势的要求）、测量、测量后保养的详细步骤；

——仪器出现错误信息时建议采取的应对措施。

1.10保养及维护：注册申请人应给出产品维护和保养及定期检查的方法；若有可由用户自行排除的故障，则应说明故障的种类和产生的原因及排除方法等。

1.11运输条件：注册申请人应根据产品环境试验情况，明确运输方法及条件。

1.12储存条件：注册申请人应根据产品环境试验情况，明确储存环境要求。

1.13应明确生产日期、使用寿命及在预期使用及维护条件下的定期检查时间。

1.14应明确产品配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期及更换方法的说明（如适用）。

1.15应参照相关国家标准及行业标准中的规定，给出产品标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释。

1.16清洁消毒方法：注册申请人应根据其产品情况列出产品的清洁消毒方法。

1.17明确说明书的编制和修订日期及版本号。

1.18按照GB 9706.1和YY9706.111（如适用）的要求提供相应信息；根据GB 9706.237中声输出公布的要求，必要时应提供声输出公布的内容。

1.19按照YY 9706.102的要求给出符合电磁兼容性方面要求的声明。

产品说明书的内容均应有明确的来源，与综述资料、研究资料等注册申报资料的内容保持一致。说明书中涉及技术内容且前述注册申报资料中未包含的，建议提交相应验证资料。

2.标签

超声骨密度仪的标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）和YY/T 0466.1及相关标准的要求。

超声骨密度仪标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用寿命，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。如使用的符号没有现有的标准，应该在超声骨密度仪的相关文件中对这些符号进行说明。

（五）质量管理体系文件

产品的质量管理体系文件应符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求，并按《医疗器械注册申报资料要求及说明》提交资料。

应当明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。

生产工艺应已通过验证，能够生产出质量稳定、安全有效的产品，在注册质量管理体系核查中，对此项内容进行核查。关键工序、特殊过程应编制并执行工艺规程或作业指导书。

本类产品的关键过程一般包括装配、调试。但当上述过程中的一个或多个通过外包的方式来实现时，生产企业应对外包过程实施有效控制。

有多个研制、生产场地的，概述每个研制、生产场地的实际情况。

1.生产工艺过程及过程控制点

注册申请人应根据申报产品的实际情况，以流程图的形式对生产工艺过程进行详细描述，并根据流程图逐一描述其中的过程控制点。工艺流程图中的关键工序和特殊工艺应以特殊图形表示。

超声骨密度仪产品工艺举例说明：超声骨密度仪产品工艺一般包括板卡焊接调试、组装及程序烧录和整机调试、老化、校准工序。

注：本说明仅为资料性说明，注册申请人可根据产品情况调整产品生产工艺和过程控制点。

2.研制、生产场地情况概述

注册申请人应当对与申报产品有关的研制场地和生产场地情况进行概述，主要包括以下内容：

研制场地：地址、位置、面积、研制环境条件、研制设备、检验设备等。

生产场地：地址、位置、面积、生产环境条件、生产设备、工艺装备、监视和测量装置等。

 

三、参考文献

[1] 中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].

[2] 国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

[3] 国家食品药品监督管理局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

[4] 国家食品药品监督管理局.医疗器械通用名称命名规则：国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].

[5] 国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求及说明:关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告2021年第121号[Z].

[6] 国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告2017年第104号[Z].

[7] 国家食品药品监督管理局.医疗器械注册单元划分指导原则:总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告2017年第187号[Z].

[8] 国家药品监督管理局.免于进行临床评价医疗器械目录：国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告2023年第33号[Z].

[9] 国家药品监督管理局.列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则:国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].

[10] 国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告2022年第8号[Z].

[11] YY/T0774-2019,超声骨密度仪[S].

[12] 国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）:国家药监局器审中心关于发布医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）的通告2022年第9号[Z].

[13] 国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）:国家药监局器审中心关于发布医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）的通告2022年第7号[Z].

[14] GB 9706.1-2020 ,医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

[15] GB/T42062-2022,医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].

[16] GB/T 14710-2009,医用电器环境要求及试验方法[S].

[17] YY 9706.102-2021,医用电气设备 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验[S].

[18] YY/T 1437-2023,医疗器械　GB/T 42062应用指南[S].

[19] GB 9706.237-2020,超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求[S].

[20] YY9706.111-2021,医用电气设备 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求[S].

[21] 国家药品监督管理局.移动医疗器械注册审查指导原则：总局关于发布移动医疗器械注册技术审查指导原则的通告2017年第222号[Z].

 

附件1

表1 产品常见的风险要素及示例

危险（源）分类		可能的原因	造成的后果
能量 危险	电磁能	在强电磁辐射源附近使用超声骨密度仪测量	测量错误、测量结果误差过大
		静电放电	导致测量结果误差过大
	漏电流	接触到带电部分	电击伤害
		产品外壳绝缘/隔离不够，可能引起过量漏电流	电击伤害
	电介质强度	可触及金属部分、外壳等与带电部分绝缘/隔离不够，电介质强度不够，或没有保护接地或保护接地失效，或绝缘介质年久老化导致绝缘性能下降。	电击伤害
	热能	非预期的或过量的超声探头组件表面温升	引起人体组织过热或导致烫伤
		超声输出声强设置过高和/或辐照时间过长
	机械能	设备外壳粗糙、有毛刺	人员划伤
		工作状态中移动产品 便携式装置不牢固 脚轮锁定不良 仪器支撑件强度不够	砸伤患者或操作者；设备损坏导致无法测量或测量误差过大，数据无法读取。
	声能	使用者在使用过程中接受的非预期声辐射剂量。	可能造成人体组织细胞损伤。
生物学和化学危害	生物学危害	与人体接触的超声探头生物相容性不符合要求	对患者造成生物危害
	清洁消毒	消毒方法未经确认或确认程序不规范	人员交叉感染
	化学危害	长时间不使用的电池未经取出，造成电池漏液	设备故障，无法工作
环境危害	电磁干扰	对环境的电磁干扰超标	干扰其他设备正常工作
		抗电磁干扰能力差	特定环境工作不正常
	不适当的能量供应	供电电压不稳定	导致产品不能正常工作或损坏
	环境不当	未按照设备规定的使用环境，如过热、潮湿、强酸强碱环境等	导致仪器/治疗组件不能正常工作或损坏
	爆炸危害	非预期使用于有麻醉剂的环境中，可能因为电气连接、仪器结构、静电预防不良等引起混合气体爆炸等 氢气富集，引起爆炸	人员伤亡
	处置和废弃	未在使用说明书中对仪器寿命终了后的处置方法进行说明，或信息不充分等等	污染环境
信息 危险	标记	设备外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，以及标记不能够永久贴牢	产品相关信息不明
	操作说明书	不正确的消毒方法 未提供消毒方法	造成人员交叉感染 产品部件腐蚀、防护性能降低
		未对错误操作进行说明	测量值误差过大，测量失败，严重时延误治疗
		使用说明书未对仪器/附件的使用寿命和贮藏寿命进行规定	产品寿命降低、导致测量值误差过大
		可能需要更换的零部件没有规格说明	产品的损坏、造成安全隐患（电气安全）
		设备使用环境条件规定不明确，或未按规定条件使用	导致设备损坏或不能正常工作
		使用者/操作者未经培训或培训不足	使患者受到危害
		未对禁忌症做明确	导致人员不适或伤亡
		未对用户自行灌注的介质提供气泡检查的提示及方法	测量值误差过大，测量失败，严重时延误治疗
		日常使用维护、校准规定不明确、不适当	产品寿命降低、测量值误差过大或测量失败，严重时延误治疗
操作危险	复杂的控制系统	设备提供的人、机交流的界面过于复杂	容易引起误操作而造成危害
		使用者的操作有误、未按说明书要求操作	测量值误差过大，测量失败，严重时延误治疗
	不适当的维护	设备必须有适当的维护，如果不作适当的维护，造成老化和功能失效	设备的寿命降低
		软件维护不当	引起设备不能正常工作
	储存不当	储存环境条件规定不明确，或未按规定条件储存	可能导致设备损坏或不能正常工作
软件危害	操作功能设计缺陷	功能按键标示不明确，按键设计位置不合理	误操作伤及患者

表1依据GB/T 42062-2022的附录C提示性列举了产品常见的风险要素及示例，给审查人员予以提示、参考。

由于超声骨密度仪的原理、功能和结构的差异，附件给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部的。上述部分只是风险管理过程的组成部分，不是风险管理的全部。注册申请人应按照GB/T 42062-2022《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》定的过程和方法，在产品整个生命周期内建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，以充分保证产品的安全和有效。