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医疗器械变更原材料供应商需要走注册变更吗?

嘉峪检测网        2024-11-28 09:25

医疗器械变更原材料供应商是否需要走注册变更呢?这个问题不能一概而论,需要根据具体情况进行判断。

 

我们来看变更注册的条件,《医疗器械注册与备案管理办法》规定:

 

第七十九条 注册人应当主动开展医疗器械上市后研究,对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认,加强对已上市医疗器械的持续管理。

 

已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生其他变化的,应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。

 

注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等,属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等,属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。

 

发生其他变化的,注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作,并按照规定向药品监督管理部门报告。

 

首先,查看注册证及附件,是否载明了原材料供应商信息。

 

若注册证及其附件载明了原材料供应商,则变更原材料供应商需要进行变更注册。

 

比如某有源医疗器械的注册证或其附件的产品技术要求附录中明确写了某关键原材料的供应商,当更换该原材料供应商时,就应当向原注册部门申请许可事项变更。

 

若注册证及其附件未载明原材料供应商,则可以在产品主要原材料供应商发生变更时对变更情形进行研究及质量控制,是否要进行变更注册需要进行如下考虑。

 

考虑原材料对产品的影响程度

 

原材料的变更影响产品的安全性、有效性,如果原材料的变更会导致产品的性能指标、适用范围、使用方法等发生实质性变化,从而有可能影响该医疗器械的安全、有效,即使注册证及其附件未明确载明该原材料供应商,也需要考虑进行变更注册。

 

例如,对于植入人体的医疗器械,若更换的原材料供应商所提供的材料在生物相容性等关键性能上与原供应商存在差异,可能影响产品的安全性和有效性,这种情况下就需走变更注册程序。

 

原材料的变更不影响产品的安全性、有效性,若原材料供应商的变更不会对产品的安全性和有效性产生实质性影响,仅为非关键原材料的供应商变更,且新供应商提供的原材料在质量、性能等方面与原供应商相当,经过企业内部的评估和验证后,可无需进行变更注册,但需做好相关记录和质量控制工作。

 

同时,还需要考虑不同类型医疗器械的特殊要求

 

对于高风险医疗器械,如第三类医疗器械中的植入性医疗器械、有源植入医疗器械等,监管部门对其安全性和有效性的要求更为严格。

 

这类医疗器械变更原材料供应商时,即使变更的原材料看似对产品影响不大,也建议与监管部门沟通确认是否需要进行变更注册,以确保符合法规要求和产品质量安全。

 

因此,在医疗器械变更原材料供应商变更时,一定进行充分的确认和评估。

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来源:器械QMS