在第二类医疗器械技术审评和注册咨询中，我们发现部分企业对医疗器械注册法规和标准要求、申报资料准备、研究评价标准和方法仍缺乏认识和了解，现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。

【问】麻醉机和呼吸机用呼吸管路如何进行生物学评价？

【答】产品首次注册时应根据产品所用材料及与人体的接触性质、接触时间，按照GB/T16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》进行生物学评价，若产品接触时间少于等于24小时，考虑的生物相容性评价终点需至少包括：细胞毒性、致敏、刺激（粘膜刺激）或皮内反应。若产品接触时间大于24小时，考虑的生物相容性评价终点需至少包括：细胞毒性、致敏、刺激（粘膜刺激）或皮内反应、急性全身毒性、亚急性毒性、植入反应。此外，还应考虑YY/T 1778.1《 医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》的要求。 

【问】雾化面罩产品检验及典型性样品如何选择？

【答】申报产品包括多个型号的，产品检验选取的典型性型号应当能代表本注册单元内其它产品的安全性和有效性，并说明典型性型号选择的依据。应对典型性型号规格产品进行全性能检验，具有差异的产品应进行差异性检测。举例：申报产品包含延长管路的，应选择搭配至最长路径进行检验。含有可伸缩波纹管的产品，应对雾粒空气动力学特性进行差异性检验；含有声称产品可在多个角度下及姿势下使用的产品，应对宣称的最大角度下产品的雾粒空气动力学特性进行差异检验；雾化杯内部结构不同的产品，应对雾粒空气动力学特性进行差异性检验。

【问】雾化面罩产品说明书和标签如何编写？

【答】参考《雾化面罩产品注册审查指导原则》，产品说明书和标签的编写应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及相关标准的要求，同时应注意以下内容：提供配套使用的雾化器的最低流量要求；推荐使用的最大和最小药液承载量，注入雾化液容量不得超出最大承液量；明确可以使用及限制使用的药物；明确雾粒空气动力学特性，包括所使用检测方法及检测时雾化的溶液成分和温度、湿度；使用时雾化器的持握方式、空间方位，使用者身体的姿势及呼吸的方法；若声称产品可在多个角度及姿势下进行雾化，则应对可以正常雾化的最大角度进行说明等。