为了应对我国医疗器械领域的快速变化——包括多样化、创新加速以及多学科融合交叉等特点，器审中心不断推陈出新，制定了一系列先进的审评制度。

本文将详细介绍这些制度，帮助大家更好地理解并利用它们进行有效的注册申报。

No.1 电子申报制度（eRPS）

从业早的伙伴们可能都还清楚地记得，以前注册资料提交时，都是左一包纸、右一包纸地打印、盖章，然后快递给国家药监局，甚是麻烦，浪费时间。

2019年6月24日，国家器审中心，正式推出医疗器械注册电子申报信息化（eRPS）系统。

自此，才有了我们今天“一键便捷操作”的申报平台。

不仅是国家器审中心的三类和二类进口器械，全国大部分省市的二类器械均已实现了在线提交功能。

No.2 电子智能分配制度 

对于已签收的注册申请项目，审评系统根据申请人/注册人填写的申请表智能添加标识，并进行项目分配的过程。

将无附条件审批的延续注册、登记事项变更，部分许可事项变更申请等简单审评事项分配至项目管理部；

将产品注册、附条件审批的延续注册、部分许可事项变更、临床试验审批、说明书更改告知等复杂审评事项分配至相应审评部或临床部之后，再将注册申请项目分配至有资质的审评人员，实现产品注册项目分级审评和智能分配。

No.3 在线审评制度 

eRPS不仅实现了注册申请人的无纸化提交注册资料，也保证了审评员的审评电子化、审评在线化，节约了审评环节资料的流转时间，提高了审评审批效率。

No.4 项目分级制度 

依据项目复杂程度将其分为简单、复杂、和特殊三个级别。

针对不同级别的项目采取差异化的审评策略：实现“简单项目快速审、复杂项目小组审、特殊项目加速审”。

简单项目有：延续注册（无上市后要求）、简单变更注册、变更备案。

复杂项目有：产品注册、复杂延续注册（涉及注册证载明要求注册人上市后进一步完成相关工作）、复杂注册变更、说明书更改告知事项。

特殊项目有：创新性或紧急需求的产品项目

No.5 立卷审查制度 

受理环节，按照立卷审查要求对产品注册、变更注册及临床试验审批等注册事项进行审查，提高了进入审评环节申报资料的质量，降低审评发补率。

立卷审查工作中，“谁立卷、谁审评”，并且审评信息系统中增加立卷审查相关要求，实现了立卷审查全流程电子化流转。

No.6 临床导向分段审评制度 

在审评工作中的作用，器审中心组建了两个临床与生物统计部，分别承担医疗器械和体外诊断试剂的临床审评工作。

这种设置明确了临床部与审评部之间的职能分工，促进了两者之间的协作交流，使临床试验更贴近实际需求，评审结果更具科学性和权威性。

No.7 项目小组审评制度 

对于需要多学科协作的复杂项目，由具有相应审评资质的项目管理人担任组长，具有相关资质的其他审评员作为组员开展审评。

组长及组员的选择均由eRPS系统根据个人资质自动决定，保证了团队构成的专业性和合理性，还有廉洁、公正性。

No.8 项目管理人制度 

对于小组审评项目而言，项目管理人制度进一步规范了小组内审评人员的进度管理，统一对外口径，有利于复杂项目审评工作的有序开展。

同时，为有效激发项目管理人的团队负责人作用，项目管理人制度明确了项目管理人负责审评意见的出具、培训指导和沟通交流，理清了各级审评人员的职责，做到权责明晰。

No.9 审评结论集体决策制度 

对于关键性的审评决定，例如补正通知单和产品注册、变更注册等，启动了集体决策机制。

这一体制要求所有相关方共同参与讨论，基于充分证据达成共识，形成最终结论。

集体决策不仅能增强决策的科学性和公正性，还有助于预防潜在的风险。

No.10 专家咨询管理制度 

器审中心已经建立了一支高水平的专家咨询队伍。

可以通过专家公开论证会，解决器审中心与申请人之间存在的重大技术争议问题以及重大、复杂科学与技术问题。

如，通过创新审查的医疗器械、通过优先审批的医疗器械、通过应急审批的医疗器械、同品种首个的医疗器械、临床试验审批申请。

No.11 注册质量管理体系现场核查制度 

在省局开展注册质量管理体系核查现场检查时，器审中心可派出相关人员以审评员身份对被检查产品进行现场审评。

现场审评可实质性解决审评过程中的疑问，发现研发及生产过程中的风险点，，为后续审评提供支持，进一步提升审评工作的科学性。

No.12 补正资料预审查制度 

目前的eRPS系统，补正资料只允许递交一次。

为了补交资料的充分性和正确性，申请人/注册人可在正式提交补正资料前，自愿申请预审查服务，就补充资料与主审老师沟通交流，提高补正资料质量。

No.13 审评报告形式审核制度 

注册审评报告封皮信息、正文及附件等全部内容均需进行形式审核。

审评报告内容应当完整、合规，不应漏填或者前后内容不一致。如有不涉及项目应当填写"不适用"、"无"或者"/"。

故需要对审评报告形式进行审核，以规范审评审批流程，做到流程可追溯、结论有依据、报告经得起推敲，

No.14 覆盖审评全过程的对外咨询服务 

器审中心针对医疗器械注册申请，构建了贯穿受理前、受理过程、审评过程的5种沟通交流制度，以满足注册申请人在医疗器械产品注册不同阶段的咨询需求。

同时，针对符合国家政策的重点项目、重点产品，又建立了8种沟通交流制度,通过专用渠道,为注册申请人提供精准指导。

No.15 评审信息公开制度 

器审中心目前对创新、优先、同品种首个产品项目的技术审评报告予以公开。

公开的渠道有：国家器审中心官网和“中国器审”微信公众号。

以上便是我国医疗器械注册审评体系中的十五项核心制度。

参考文献

[1] 李思,仉琪.医疗器械十五项审评制度概述[J].中国药物评价,2024, 41(1): 14-17.

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