【问】我司注册地为北京，拟通过注册人制度委托生产手术床（二类医疗器械）。

背景信息介绍：

背景信息1：我司现有一进口手术床，已在中国批准上市，原产国为德国，该进口手术床符合中国所有强制国行标及相关指导原则的要求-我司可以提供进口产品注册/委托检测报告作为支持性资料。

背景信息2：我司与现生产进口手术床的德国生产商签署了委托研发协议。委托其研发手术床，并计划通过注册人制度在中国完成委托生产，进而获得批准并作为国产产品上市。

我司问题如下：

考虑到拟在中国生产的手术床和现已批准上市的进口手术床生产工艺无实质差异，且进口手术床符合所有中国相关标准和法规的要求，我司是否可以直接将进口手术床的研发资料（含输入及输出全套资料）翻译成中文后直接作为拟在中国生产的手术床的研发资料使用？是否需要针对拟在中国生产的手术床进行额外的验证？

【答】关于您咨询的问题，经核实回复如下：如果贵公司的情形符合《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告(2020年 第104号)》中载明的情形，注册环节可以参照(2020年 第104号)公告执行。若不属于(2020年 第104号)公告中的情形，则按普通首次注册要求执行，不可以直接将进口手术床的研发资料翻译成中文后作为拟在中国生产的手术床的研发资料使用。且需提供充分的国内验证资料。