近日，江苏药监局批准了星童医疗技术（苏州）有限公司研发的肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：星童医疗技术（苏州）有限公司

主要组成成分：

生物传感器：表面包被约20 μg/mL荧光素化的鼠抗人CK-MB抗体1（Anti-CK-MB1）的探针。

R3试剂：磷酸盐缓冲液（含12 mM PBS，0.05%吐温20），规格为3 mL、6 mL、12 mL。

R4试剂：含约1.5 μg/mL生物素化的鼠抗人CK-MB抗体2（B-anti CK-MB2）的通用液，规格为3 mL、6 mL、12 mL。

通用液：含约5 μg/mL链霉素和素偶联荧光物及约2 μg/mL链霉素和素偶联吡啶醇。

高值校准品：合成度为（56~104）ng/mL CK-MB重组抗原，12 mM磷酸盐缓冲液，冻干品，规格200 μL。

低值校准品：合成度为（4.2~7.8）ng/mL CK-MB重组抗原，12 mM磷酸盐缓冲液，冻干品，规格200 μL。

高值质控品：合成度为（42~78）ng/mL CK-MB重组抗原，12 mM磷酸盐缓冲液，冻干品，规格200 μL。

低值质控品：合成度为（7~13）ng/mL CK-MB重组抗原，12 mM磷酸盐缓冲液，冻干品，规格200 μL。

参数表：包含项目运行参数、出厂标准曲线、校准品定值及其不确定度、质控品定值及标准差。

适用范围/预期用途：用于体外定量检测人血浆、血清和全血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。

产品储存条件及有效期：

未开封：2℃~8℃储存，有效期12个月。

开封后：

试剂瓶：2℃~8℃保存，稳定28天。

生物传感器：2℃~30℃保存，稳定28天。

校准品和质控品：复溶后立即使用，使用后应废弃。

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册申请

与北京中检安泰诊断科技有限公司的肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（荧光免疫层析法）（注册证号：京械注准20232400641）和长沙楚翔生物科技有限公司的肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）（注册证号：湘械注准20212400904）为同类产品。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：基于双抗体夹心法的荧光素增强化学发光免疫分析方法，通过荧光信号和光强度与CK-MB浓度的正相关性定量检测。

生物安全性：企业已提供生物安全性证明。

临床评价：列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》。依据《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》，检测结果与对比产品一致。

体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号与注册资料一致。

结论：符合医疗器械安全有效性基本要求。